醫(yī)用冰墊IVDR認(rèn)證價(jià)格周期認(rèn)證包括以下階段： 醫(yī)用冰墊第1階段：確定適用的指令 步是確定產(chǎn)品是否需要帶有CE標(biāo)志。
并非所有產(chǎn)品都必須帶有CE標(biāo)記，只有屬于至少一項(xiàng)需要CE標(biāo)記的行業(yè)指令范圍內(nèi)的產(chǎn)品才可以帶有CE標(biāo)記。
有20多個(gè)要求CE標(biāo)記的部門產(chǎn)品指令，涵蓋但不限于電氣設(shè)備，機(jī)器，設(shè)備，玩具，壓力設(shè)備，PPE，無(wú)線設(shè)備和建筑產(chǎn)品等產(chǎn)品。
確定可能適用的指令多于一個(gè)，涉及一項(xiàng)簡(jiǎn)單的工作，即閱讀每個(gè)指令的范圍，以確定適用于產(chǎn)品的指令（以下低電壓指令范圍的示例）。
如果產(chǎn)品不屬于任何部門指令的范圍，則該產(chǎn)品無(wú)需帶有CE標(biāo)記（實(shí)際上，一定不能帶有CE標(biāo)記）。
　　產(chǎn)品附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件,并不說(shuō)明,產(chǎn)品一定要通過(guò)第三方驗(yàn)證或認(rèn)證才行,哪些產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行第三方驗(yàn)證或認(rèn)證,在各指令中有相應(yīng)的規(guī)定。
所有符合都需技術(shù)文件。
歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的新產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件需要存放于歐盟地區(qū)供機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。
低壓指令第1條闡明了該指令的適用范圍：“附件II中列出的設(shè)備和現(xiàn)象，其設(shè)計(jì)使用的額定交流電壓在50至1000 V之間，直流電壓在75至1500 V之間。
IVDR認(rèn)證第2階段：確定指令的使用要求 根據(jù)產(chǎn)品的分類及其預(yù)期用途，每個(gè)指令的合格證明略有不同。
每個(gè)指令都具有產(chǎn)品要投放市場(chǎng)之前必須的許多“基本要求”。
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強(qiáng)制執(zhí)行。
要求終由電子注冊(cè)Eudamed來(lái)實(shí)現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊(cè)電子 ② UDI數(shù)據(jù)庫(kù) ③ 備案登記電子 ④ 公告機(jī)構(gòu)和證書電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場(chǎng)電子 該涉及的對(duì)應(yīng)企業(yè)功能如下： 二、IVDR新要求內(nèi)容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風(fēng)險(xiǎn)文件 性能評(píng)估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術(shù)文檔A部分上報(bào)后單一注冊(cè)號(hào)SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標(biāo)識(shí) PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí) UDI-DI部分要提交于和給NB機(jī)構(gòu)。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)后注冊(cè)號(hào)。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊(cè)各種報(bào)表填寫，具體由數(shù)據(jù)庫(kù)規(guī)定。
一般來(lái)說(shuō)跟CE技術(shù)文檔的A部分類似。
4體系 (a) 法規(guī)符合略，包括符合性評(píng)估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項(xiàng)； (c) 責(zé)任； (d) 資源，包括選擇和供應(yīng)商和分包商； (e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)； (f) 性能評(píng)估，根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定，包括上市后的性能追蹤； (g) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃，包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供； (h) 根據(jù)第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗(yàn)證，并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性； (i) 根據(jù)第78條的要求，建立、實(shí)施和上市后體系； (j) 與主管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、其他、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通； (k) 警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告流程； (l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗(yàn)證； (m) 產(chǎn)品，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評(píng)估流程。
5風(fēng)險(xiǎn)體系 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中應(yīng)包含：技術(shù)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，臨床效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
有貫穿整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)體系。
風(fēng)險(xiǎn)建立后年更新，隨后每?jī)赡暌桓隆?br>要符合合規(guī)。
6上市后體系 上市后計(jì)劃 涵蓋： 警戒 技術(shù)升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 現(xiàn)場(chǎng)通告，現(xiàn)場(chǎng)糾正措施 收集售后投訴和 臨床風(fēng)險(xiǎn)跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評(píng)估 不合格召回 7審批 A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評(píng)估，C，D類需要去歐盟做臨床性能評(píng)估。
剩余樣本臨床性能評(píng)估計(jì)劃無(wú)須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計(jì)劃應(yīng)符合ISO14155. 8研究計(jì)劃 C，D類在歐盟參考實(shí)驗(yàn)室依據(jù)CS做性能評(píng)估（分析，診斷靈敏度等項(xiàng)目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計(jì)劃到歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)，剩余樣本研究不需要審批，但研究計(jì)劃更改和變更需要審批。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個(gè)月內(nèi)需要提交結(jié)果總結(jié)，研究報(bào)告。
9臨床證據(jù) 包含： 性能評(píng)估（分析性能+臨床性能） 科學(xué)數(shù)據(jù)（技術(shù)文件） 臨床性能（需驗(yàn)證交叉，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 10 PSUR（定期安全性更新報(bào)告） C類和D類器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報(bào)告（“PSUR”） PSUR應(yīng)列出： (a) 效益風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的結(jié)論； (b) 上市后性能跟蹤報(bào)告（PMPF）的主要結(jié)果；以及 (c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評(píng)估，以及實(shí)際運(yùn)行時(shí)器械的使用。
C類和D類器械的制造商應(yīng)至少每年對(duì)PSUR進(jìn)行更新。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。
C類器械制造商應(yīng)向參與符合性評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)提交PSUR，并應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求向其提供報(bào)告 嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)安全通告，以及提供定期匯總報(bào)告、上市后報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告（PSUR）以及趨勢(shì)報(bào)告； 11趨勢(shì)報(bào)告 向相關(guān)主管機(jī)構(gòu)報(bào)告以下內(nèi)容： (a) 任何涉及在歐盟市場(chǎng)上所提供器械的嚴(yán)重事件，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯(cuò)誤結(jié)果，此類事件應(yīng)根據(jù)第83條進(jìn)行趨勢(shì)報(bào)告 (b) 報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施、制造商提供定期匯總報(bào)告和趨勢(shì)報(bào)告的時(shí)間表； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見(jiàn)附錄XIII 性能評(píng)估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計(jì)劃應(yīng)至少包括： (a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻(xiàn)篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)源； (b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程（例如，環(huán)形比對(duì)試驗(yàn)和其他保證活動(dòng)、流行病學(xué)研究、的患者評(píng)估或登記、遺傳數(shù)據(jù)庫(kù)或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當(dāng)性的理由； (d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評(píng)估報(bào)告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節(jié)所述的風(fēng)險(xiǎn)； (e) PMPF要解決的具體目標(biāo)； (f) 與等效或類似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評(píng)估，以及技術(shù)發(fā)水平； (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南； (h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動(dòng)的詳細(xì)且充分合理的時(shí)間表（例如，PMPF數(shù)據(jù)和報(bào)告分析）。
13不良事件報(bào)告 UDI用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 臨床性能研究生成的標(biāo)識(shí)號(hào)用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 性能研究中：申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計(jì)劃中發(fā)現(xiàn)對(duì)性能研究結(jié)果的評(píng)估至關(guān)重要的任何不良事件類型； (b) 任何嚴(yán)重不良事件； (c) 任何如未采取適當(dāng)措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時(shí)，可能嚴(yán)重不良事件的器械缺陷； 14 CE證書的簽發(fā) D類器械由NB審批+審批。
D類器械實(shí)行批批簽 B，C類器械由NB審核發(fā)證。
D類器械由歐盟參考實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行性能驗(yàn)證 性能驗(yàn)證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗(yàn)證計(jì)劃需涵蓋：原理，目的，，檢測(cè)，統(tǒng)計(jì)，并可執(zhí)行。
B，C類器械由通告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證 A類企業(yè)自行驗(yàn)證 B類技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協(xié)調(diào)，性能評(píng)估，溯源，培訓(xùn)，PMPF，風(fēng)險(xiǎn)，警戒等。
加強(qiáng)體系飛行檢查。
B，C類需要審核《趨勢(shì)報(bào)告》 證書提交于證書數(shù)據(jù)庫(kù)。
CE證書是準(zhǔn)許上市和FSC的前提。
15 銷售證書FSC 銷售證書應(yīng)列明器械基本UDI-DI。
銷售證書應(yīng)列出公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的識(shí)別號(hào)以標(biāo)識(shí)此證書。
銷售證書，應(yīng)制造商或代表要求，制造商或代表注冊(cè)地所在成員國(guó)需簽發(fā)一份銷售證書。
16 分類規(guī)則 參考附錄VIII 規(guī)則1 用于以下用途的器械歸類為D類： － 檢測(cè)血液、血液成分、細(xì)胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評(píng)估它們是否適用于輸血、移植或細(xì)胞給藥。
－ 檢測(cè)是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì)危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn)。
－確定危及生命的的病原體載量，其監(jiān)控對(duì)于患者的十分關(guān)鍵。
規(guī)則2 器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或具有免疫相容性，此類器械歸類為C類，但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在這種情況下，它們被歸為D類。
規(guī)則3 器械被歸為C類，若其目的是： (a) 用于檢測(cè)是否存在或顯露性傳播病原體的； (b) 用于檢測(cè)是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險(xiǎn)的病原體； (c) 用于檢測(cè)病原體的存在，其報(bào)告結(jié)果若錯(cuò)誤可帶來(lái)引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險(xiǎn)； (d) 用于的產(chǎn)前篩查，確定其對(duì)感染原的免疫狀況； (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報(bào)告結(jié)果將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)； (f) 用作伴隨診斷； (g) 用于分期，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險(xiǎn)的； (h) 用于的篩查、診斷或分期； (i) 人類基因檢測(cè)； (j) 用于檢測(cè)產(chǎn)品、或生物組分的水平，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)； (k) 對(duì)危及生命的或病癥患者，進(jìn)行患者； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性； (m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測(cè)和這些可能危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。
規(guī)則4 (a) 自測(cè)器械歸為C類，但用于檢測(cè)、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測(cè)葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類。
(b) 床旁檢測(cè)器械根據(jù)其本身特性進(jìn)行分類。
規(guī)則5 以下器械歸為A類： (a) 一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、沒(méi)有危險(xiǎn)特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程； (b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械； (c) 樣品容器。
規(guī)則6 上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。
規(guī)則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為B類。
證明已這些基本要求是適用的“統(tǒng)一”的要求，該假定提供對(duì)基本要求的符合性的推定，盡管的使用通常仍然是的。
可以通過(guò)在歐盟會(huì)網(wǎng)站上搜索“期刊”，或訪問(wèn)由歐盟會(huì)和EFTA與歐洲化組織建立的“新”網(wǎng)站，來(lái)確定統(tǒng)一的。
價(jià)格周期第3階段：確定的整合途徑 盡管該始終是一個(gè)自我聲明，但是根據(jù)產(chǎn)品的指令和分類，有多種“證明途徑”以確保符合性。
某些產(chǎn)品（例如侵入性設(shè)備或火災(zāi)器和滅火器）可能在某種程度上對(duì)的第三方或“機(jī)構(gòu)”的參與具有強(qiáng)制性要求。
認(rèn)證途徑包括： 制造商對(duì)產(chǎn)品的評(píng)估。
制造商對(duì)產(chǎn)品的評(píng)估，另外要求由第三方進(jìn)行強(qiáng)制性工廠生產(chǎn)控制審核。
第三方進(jìn)行的評(píng)估（例如EC型式），要求由第三方進(jìn)行強(qiáng)制性工廠生產(chǎn)控制審核。
第4階段：產(chǎn)品合格性評(píng)估CE認(rèn)證申請(qǐng) 在“關(guān)于技術(shù)協(xié)調(diào)與新決議"中,規(guī)定了構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容及編寫原則。
這里僅介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容，以便讀者對(duì)新指令所規(guī)定的內(nèi).容有一個(gè)完整的概念。
另外,為使讀者在今后閱讀每個(gè)新指令時(shí),容易理解其內(nèi)容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當(dāng)說(shuō)明。
下面將逐一介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容條款。
1.范圍 該條款規(guī)定了指令所適用(涵蓋)的產(chǎn)品成擬預(yù)防危險(xiǎn)的性質(zhì)。
對(duì)所適用的產(chǎn)品,在指令中一股都會(huì)給出產(chǎn)品的定文,并進(jìn)一步指出符合定義,但該指奪又不適用的產(chǎn)品。
. 對(duì)擬預(yù)防的危險(xiǎn),是指擬預(yù)防的.可能對(duì)人身,家裔、財(cái)產(chǎn)造成的傷(損)害,或者是為預(yù)防對(duì)人身健康.消費(fèi)者.保護(hù)等公共利益的傷害. 如前所述，-個(gè)指令在規(guī)定范圍時(shí).若是以產(chǎn)品為對(duì)象來(lái)規(guī)定的,則該指令會(huì)對(duì)這類聲晶可能產(chǎn)生的全部危險(xiǎn),將一-考慮,并規(guī)定出相應(yīng)的基本要求,但,對(duì)一些專門的危險(xiǎn)。
有時(shí)。
則在其他專門的指令中進(jìn)一步加以規(guī)定。
若指令規(guī)定的適應(yīng)范圖是以預(yù)防某種特定危險(xiǎn)來(lái)確定的，則該指令適用于存在這種危險(xiǎn)的所有產(chǎn)品。
鑒于此情況,對(duì)一個(gè)產(chǎn)品而言.往往需要遵照多個(gè)指令。
2.投放市場(chǎng)和交付使用 該條款規(guī)定，各成員國(guó)必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預(yù)定用途及正確安裴,和使用時(shí)不會(huì)危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關(guān)公共利益時(shí),才能投放市場(chǎng)和交付使用，必要時(shí),還應(yīng)對(duì)參展產(chǎn)晶的要求作出規(guī)定.. 該條實(shí)際是對(duì)投放市楊和投人使用的產(chǎn)品提出了總的要求(目標(biāo)),并賦于了各成員國(guó)市場(chǎng)的職責(zé)。
3.基本要求 “基本要求”是“基本要求”、“基本安全要求”.“基本安全與衛(wèi)生要求”等的總稱。
該條數(shù)實(shí)際是針對(duì)上述第2條所述的總要求給出的具體要求,這些要求是根據(jù)菁要預(yù)防的危險(xiǎn)來(lái)確定的,是實(shí)現(xiàn)第2條要求不可缺少的內(nèi)容。
產(chǎn)品只有符合基本要求才能投放市場(chǎng)和交付使用。
不要認(rèn)為“基本要求"要求,指令在確定這些基本要求時(shí),是以不和各成員國(guó)已達(dá)到的合理保護(hù)水平為前題的。
4.流通 該條敏規(guī)定,各成員國(guó)有義務(wù)允許符合指令所規(guī)定流通條款和基本要求條歉(即上述第2.3條,以下簡(jiǎn)稱為符合指令規(guī)定要求)的產(chǎn)品投放市場(chǎng)和交付使用。
符合指令規(guī)定要求的產(chǎn)品應(yīng)隨產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件(一般是CE標(biāo)志.EC合格聲明)。
附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件的產(chǎn)品,應(yīng)允許投放市場(chǎng)和交付使用。
產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的標(biāo)志和(或)具有聲明文件,就意味著該產(chǎn)品的安全有了保證,在產(chǎn)品上加施標(biāo)志和(或)簽署證明文件的人就對(duì)產(chǎn)品的安全負(fù)有責(zé)任。
產(chǎn)品附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件,并不說(shuō)明,產(chǎn)品一定要通過(guò)第三方驗(yàn)證或認(rèn)證才行,哪些產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行第三方驗(yàn)證或認(rèn)證,在各指令中有相應(yīng)的規(guī)定。
5.符合性的認(rèn)定： 該條款規(guī)定,按指令所規(guī)定制造的產(chǎn)品,應(yīng)認(rèn)定為符合指令所規(guī)定的基本要求。
這些是: 6.具有資格的歐洲化組織制定的協(xié)調(diào),其號(hào)在歌盟公告上公布;b.由各成員國(guó)確認(rèn)指令所規(guī)定要求的(這些可能是各成員國(guó)的技術(shù)規(guī)范或者是),這些應(yīng)向歐洲共同體會(huì)通報(bào).并由其邇報(bào)給其他成員國(guó). 7.若某成員國(guó)或歐洲共同體會(huì)認(rèn)為協(xié)調(diào)或草案不能指令所規(guī)定的要求時(shí),那么應(yīng)提請(qǐng)按需要設(shè)立的專門會(huì)研究,并由其提出意見(jiàn),歐洲共同體會(huì)根據(jù)專門會(huì)的意見(jiàn)決定是否將該從公告中撒出及通知相關(guān)化機(jī)構(gòu)對(duì)該進(jìn)行修改; 確立所有要求后，需要評(píng)估產(chǎn)品是否符合指令的基本要求。
這通常涉及評(píng)估和/或，并且可能包括對(duì)產(chǎn)品是否符合步驟2中確定的統(tǒng)一的評(píng)估。
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強(qiáng)制執(zhí)行。
要求終由電子注冊(cè)Eudamed來(lái)實(shí)現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊(cè)電子 ② UDI數(shù)據(jù)庫(kù) ③ 備案登記電子 ④ 公告機(jī)構(gòu)和證書電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場(chǎng)電子 該涉及的對(duì)應(yīng)企業(yè)功能如下： 二、IVDR新要求內(nèi)容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風(fēng)險(xiǎn)文件 性能評(píng)估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術(shù)文檔A部分上報(bào)后單一注冊(cè)號(hào)SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標(biāo)識(shí) PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí) UDI-DI部分要提交于和給NB機(jī)構(gòu)。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)后注冊(cè)號(hào)。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊(cè)各種報(bào)表填寫，具體由數(shù)據(jù)庫(kù)規(guī)定。
一般來(lái)說(shuō)跟CE技術(shù)文檔的A部分類似。
4體系 (a) 法規(guī)符合略，包括符合性評(píng)估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項(xiàng)； (c) 責(zé)任； (d) 資源，包括選擇和供應(yīng)商和分包商； (e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)； (f) 性能評(píng)估，根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定，包括上市后的性能追蹤； (g) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃，包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供； (h) 根據(jù)第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗(yàn)證，并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性； (i) 根據(jù)第78條的要求，建立、實(shí)施和上市后體系； (j) 與主管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、其他、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通； (k) 警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告流程； (l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗(yàn)證； (m) 產(chǎn)品，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評(píng)估流程。
5風(fēng)險(xiǎn)體系 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中應(yīng)包含：技術(shù)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，臨床效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
有貫穿整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)體系。
風(fēng)險(xiǎn)建立后年更新，隨后每?jī)赡暌桓隆?br>要符合合規(guī)。
6上市后體系 上市后計(jì)劃 涵蓋： 警戒 技術(shù)升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 現(xiàn)場(chǎng)通告，現(xiàn)場(chǎng)糾正措施 收集售后投訴和 臨床風(fēng)險(xiǎn)跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評(píng)估 不合格召回 7審批 A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評(píng)估，C，D類需要去歐盟做臨床性能評(píng)估。
剩余樣本臨床性能評(píng)估計(jì)劃無(wú)須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計(jì)劃應(yīng)符合ISO14155. 8研究計(jì)劃 C，D類在歐盟參考實(shí)驗(yàn)室依據(jù)CS做性能評(píng)估（分析，診斷靈敏度等項(xiàng)目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計(jì)劃到歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)，剩余樣本研究不需要審批，但研究計(jì)劃更改和變更需要審批。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個(gè)月內(nèi)需要提交結(jié)果總結(jié)，研究報(bào)告。
9臨床證據(jù) 包含： 性能評(píng)估（分析性能+臨床性能） 科學(xué)數(shù)據(jù)（技術(shù)文件） 臨床性能（需驗(yàn)證交叉，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 10 PSUR（定期安全性更新報(bào)告） C類和D類器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報(bào)告（“PSUR”） PSUR應(yīng)列出： (a) 效益風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的結(jié)論； (b) 上市后性能跟蹤報(bào)告（PMPF）的主要結(jié)果；以及 (c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評(píng)估，以及實(shí)際運(yùn)行時(shí)器械的使用。
C類和D類器械的制造商應(yīng)至少每年對(duì)PSUR進(jìn)行更新。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。
C類器械制造商應(yīng)向參與符合性評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)提交PSUR，并應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求向其提供報(bào)告 嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)安全通告，以及提供定期匯總報(bào)告、上市后報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告（PSUR）以及趨勢(shì)報(bào)告； 11趨勢(shì)報(bào)告 向相關(guān)主管機(jī)構(gòu)報(bào)告以下內(nèi)容： (a) 任何涉及在歐盟市場(chǎng)上所提供器械的嚴(yán)重事件，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯(cuò)誤結(jié)果，此類事件應(yīng)根據(jù)第83條進(jìn)行趨勢(shì)報(bào)告 (b) 報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施、制造商提供定期匯總報(bào)告和趨勢(shì)報(bào)告的時(shí)間表； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見(jiàn)附錄XIII 性能評(píng)估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計(jì)劃應(yīng)至少包括： (a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻(xiàn)篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)源； (b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程（例如，環(huán)形比對(duì)試驗(yàn)和其他保證活動(dòng)、流行病學(xué)研究、的患者評(píng)估或登記、遺傳數(shù)據(jù)庫(kù)或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當(dāng)性的理由； (d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評(píng)估報(bào)告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節(jié)所述的風(fēng)險(xiǎn)； (e) PMPF要解決的具體目標(biāo)； (f) 與等效或類似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評(píng)估，以及技術(shù)發(fā)水平； (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南； (h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動(dòng)的詳細(xì)且充分合理的時(shí)間表（例如，PMPF數(shù)據(jù)和報(bào)告分析）。
13不良事件報(bào)告 UDI用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 臨床性能研究生成的標(biāo)識(shí)號(hào)用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 性能研究中：申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計(jì)劃中發(fā)現(xiàn)對(duì)性能研究結(jié)果的評(píng)估至關(guān)重要的任何不良事件類型； (b) 任何嚴(yán)重不良事件； (c) 任何如未采取適當(dāng)措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時(shí)，可能嚴(yán)重不良事件的器械缺陷； 14 CE證書的簽發(fā) D類器械由NB審批+審批。
D類器械實(shí)行批批簽 B，C類器械由NB審核發(fā)證。
D類器械由歐盟參考實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行性能驗(yàn)證 性能驗(yàn)證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗(yàn)證計(jì)劃需涵蓋：原理，目的，，檢測(cè)，統(tǒng)計(jì)，并可執(zhí)行。
B，C類器械由通告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證 A類企業(yè)自行驗(yàn)證 B類技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協(xié)調(diào)，性能評(píng)估，溯源，培訓(xùn)，PMPF，風(fēng)險(xiǎn)，警戒等。
加強(qiáng)體系飛行檢查。
B，C類需要審核《趨勢(shì)報(bào)告》 證書提交于證書數(shù)據(jù)庫(kù)。
CE證書是準(zhǔn)許上市和FSC的前提。
15 銷售證書FSC 銷售證書應(yīng)列明器械基本UDI-DI。
銷售證書應(yīng)列出公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的識(shí)別號(hào)以標(biāo)識(shí)此證書。
銷售證書，應(yīng)制造商或代表要求，制造商或代表注冊(cè)地所在成員國(guó)需簽發(fā)一份銷售證書。
16 分類規(guī)則 參考附錄VIII 規(guī)則1 用于以下用途的器械歸類為D類： － 檢測(cè)血液、血液成分、細(xì)胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評(píng)估它們是否適用于輸血、移植或細(xì)胞給藥。
－ 檢測(cè)是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì)危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn)。
－確定危及生命的的病原體載量，其監(jiān)控對(duì)于患者的十分關(guān)鍵。
規(guī)則2 器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或具有免疫相容性，此類器械歸類為C類，但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在這種情況下，它們被歸為D類。
規(guī)則3 器械被歸為C類，若其目的是： (a) 用于檢測(cè)是否存在或顯露性傳播病原體的； (b) 用于檢測(cè)是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險(xiǎn)的病原體； (c) 用于檢測(cè)病原體的存在，其報(bào)告結(jié)果若錯(cuò)誤可帶來(lái)引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險(xiǎn)； (d) 用于的產(chǎn)前篩查，確定其對(duì)感染原的免疫狀況； (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報(bào)告結(jié)果將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)； (f) 用作伴隨診斷； (g) 用于分期，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險(xiǎn)的； (h) 用于的篩查、診斷或分期； (i) 人類基因檢測(cè)； (j) 用于檢測(cè)產(chǎn)品、或生物組分的水平，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)； (k) 對(duì)危及生命的或病癥患者，進(jìn)行患者； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性； (m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測(cè)和這些可能危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。
規(guī)則4 (a) 自測(cè)器械歸為C類，但用于檢測(cè)、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測(cè)葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類。
(b) 床旁檢測(cè)器械根據(jù)其本身特性進(jìn)行分類。
規(guī)則5 以下器械歸為A類： (a) 一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、沒(méi)有危險(xiǎn)特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程； (b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械； (c) 樣品容器。
規(guī)則6 上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。
規(guī)則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為B類。
第5階段：編譯技術(shù)文檔 與產(chǎn)品或產(chǎn)品范圍有關(guān)的技術(shù)文檔（通常稱為技術(shù)文件）需要進(jìn)行編譯。
該信息應(yīng)涵蓋與合格性有關(guān)的每個(gè)方面，并且可能包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)，和制造的詳細(xì)信息。
　　CE標(biāo)志何時(shí)是強(qiáng)制性的。
CE標(biāo)記僅對(duì)存在歐盟規(guī)范且要求粘貼CE標(biāo)記的產(chǎn)品為必填項(xiàng)。
某些產(chǎn)品同時(shí)要符合多項(xiàng)歐盟要求。
在貼上CE標(biāo)志之前，必須確保您的產(chǎn)品符合所有相關(guān)要求。
CE標(biāo)志所有在歐洲市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標(biāo)志；“CE”標(biāo)志必須加貼在顯要位置上:依據(jù)93/68/EEC之規(guī)定。
技術(shù)文檔通常包括：　　CE認(rèn)證的費(fèi)用不低，主要看你選擇的機(jī)構(gòu)，以及產(chǎn)品的性質(zhì)。
機(jī)構(gòu)越有名，那么費(fèi)用也就越高，相對(duì)于普通產(chǎn)品，像是一些無(wú)線產(chǎn)品還需要無(wú)線電和電信指令，那么費(fèi)用肯定也是比較貴的。
費(fèi)用的話，一般在2000-幾萬(wàn)元不等，大家可以先清楚，再?zèng)Q定。
技術(shù)說(shuō)明圖紙，電路圖和照片材料清單規(guī)格以及所使用的關(guān)鍵組件和材料的EU符合性聲明任何設(shè)計(jì)計(jì)算的細(xì)節(jié)報(bào)告和/或評(píng)估說(shuō)明歐盟的符合性聲明任何形式（即紙質(zhì)或電子形式）的產(chǎn)品，在制一個(gè)裝置后必須保存長(zhǎng)達(dá)10年的時(shí)間，并且在大多數(shù)情況下應(yīng)保存在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）中。
第6階段：發(fā)證并貼上CE標(biāo)志 當(dāng)制造商，進(jìn)口商或代表確信其產(chǎn)品符用的指令時(shí)，必須填寫歐盟符合性聲明，或者對(duì)于根據(jù)機(jī)械指令部分完成的機(jī)械，則必須填寫ECU合并聲明。
聲明的要求略有不同，但至少包括： 制造商的名稱和地址產(chǎn)品詳細(xì)信息（型號(hào)，說(shuō)明和序列號(hào)，如適用）已應(yīng)用的適用部門指令和的列表聲明該產(chǎn)品符合所有相關(guān)要求的聲明簽名，名稱和位置負(fù)責(zé)人的姓名聲明簽署的日期EEA中代表的詳細(xì)信息（如適用）其他指令/的特定要求在所有情況下，除PPE指令外，所有指令均可在一份聲明中聲明。
完成歐盟符合性聲明后一步是在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志。
完成此操作后，就可以將產(chǎn)品地投放到EEA市場(chǎng)上，并符合CE認(rèn)證的要求。