醫(yī)療器械要通過CE認(rèn)證，必須搞好三層面的工作中。

　　其一，搜集與驗(yàn)證商品相關(guān)的歐盟國(guó)家技術(shù)性政策法規(guī)和歐盟國(guó)家(EN)規(guī)范，根據(jù)消化吸收、吸收、列入公司產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

　　其二，公司嚴(yán)格執(zhí)行以上產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)生產(chǎn)制造，也就是把以上技術(shù)性政策法規(guī)和EN規(guī)范的規(guī)定，落實(shí)到產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)加工的整個(gè)過程。

　　第三，公司務(wù)必按ISO9000 ISO13485規(guī)范建和維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量管理體系，并獲得ISO9000 ISO13485驗(yàn)證。

　　醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟國(guó)家技術(shù)性政策法規(guī)和EN規(guī)范

　　針對(duì)現(xiàn)階段歐盟國(guó)家已公布的18類工業(yè)品命令，從這種命令的構(gòu)造看，他們可分成豎直命令和水準(zhǔn)命令。豎直命令是以實(shí)際商品為目標(biāo)，如醫(yī)療設(shè)備命令;水準(zhǔn)命令適用各種各樣系列產(chǎn)品，如電磁兼容測(cè)試性命令，它適用所有家用電器及電子器件零部件商品。

　　針對(duì)醫(yī)療設(shè)備，適用的命令有第十四項(xiàng)、項(xiàng)和第五項(xiàng)，即：93/42/EEC醫(yī)療設(shè)備命令、73/23/EEC低壓(LVD)命令89/336/EEC電磁兼容測(cè)試性(EMC)命令。

　　適用這種命令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：

　　(1)EN60601-1醫(yī)療器材電器設(shè)備一部分：安全性通用性規(guī)定;

　　(2)EN醫(yī)療器材電器設(shè)備一部分：安全性通用性規(guī)定及號(hào)調(diào)整;

　　(3)EN醫(yī)療器材電器設(shè)備第二一部分：γ射束減輕機(jī)器設(shè)備安全性專用型規(guī)定;

　　(4)EN醫(yī)療器材電器設(shè)備一部分：安全性通用性規(guī)定1.2節(jié)并行處理規(guī)范電磁兼容測(cè)試性——規(guī)定和檢測(cè)。在其中第(1)、(2)、(3)項(xiàng)規(guī)范是伽瑪?shù)兜蛪?LVD)檢測(cè)的根據(jù)：第(4)項(xiàng)規(guī)范是伽瑪?shù)峨姶偶嫒轀y(cè)試性(EMC)檢測(cè)的根據(jù)。