抗原自測檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑，是國家嚴格監(jiān)管的產品，任何個人或者個體戶不得經營抗原檢測試劑盒。
經營抗原檢測試劑盒的企業(yè)需要辦理第三類《醫(yī)療器械經營許可證》，且《醫(yī)療器械經營許可證》的經營范圍需要有“6840體外診斷試劑”，如該企業(yè)直接售賣給消費者，《醫(yī)療器械經營許可證》上的經營方式必須是“零售”或者“批零兼營”。
如果該企業(yè)在網上銷售還需要辦理《醫(yī)療器械網絡銷售備案》。
《醫(yī)療器械經營許可證》（三類）醫(yī)療器械許經營管理分為三類，其中經營一類醫(yī)療器械無需許可和備案，如醫(yī)用隔離眼罩、醫(yī)用隔離面罩等；經營二類醫(yī)療器械需要備案辦理，如醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用一次性防護服、一次性使用滅菌橡膠外科手套以及體溫測量設備（體溫計、額溫槍等）；經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，需取得醫(yī)療器械經營許可證，如抗原檢測試劑盒。
01申請條件1、與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員， 質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；2、與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所；3、與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件；4、與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；5、與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。
從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。
注意：經營6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：(1) 經營場所：100平方米(2)庫房：60平方米(3)冷庫：20立方米（常溫的抗原無需冷庫）02提交資料：營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證；相關負責人身份證明、學歷或者職稱證明；經營場所的平面圖，房產證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）；經營設施、設備目錄；經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；企業(yè)經營三類醫(yī)療器械，必須持有醫(yī)療器械三類經營許可證，若無證經營或資質不合格，將面臨嚴重后果。
《藥品經營許可證》（零售）為了加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康，國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。
開設藥房、藥品批發(fā)/零售的企業(yè)，需要取得《藥品經營許可證》。
疫情期間，具備《藥品經營許可證》并具備相應儲存條件的零售藥店亦可銷售抗原試劑。
011、具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度；2、具有與經營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師；3、具有能夠 保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。
倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備；4、具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；5、具有符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。
02擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件；擬經營藥品的范圍；擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
《醫(yī)療器械網絡銷售備案》根據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當填寫醫(yī)療器械網絡銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業(yè)務經營許可證或者非經營性互聯(lián)網信息服務備案編號、醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
01從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)應當是依法取得醫(yī)療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)。
02醫(yī)療器械網絡銷售信息表；第二類醫(yī)療器械經營備案憑證/醫(yī)療器械經營許可證/醫(yī)療器械生產許可證；營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證；互聯(lián)網藥品信息服務資格證書。