繃帶CE認證怎么辦理

企業(yè)產品是否符合歐盟相應指令和標準決定著產品能否擁有該地區(qū)“市場準入”資格。這就需要企業(yè)詳細了解產品有關指令要求。從而實施“準入”措施。CE認證是進入歐盟市場的通行證

醫(yī)療用品順利通過CE認證，需要做好三方面的工作：

1、收集與認證產品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產品標準。

2、企業(yè)嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產品的設計開發(fā)和生產制造的全過程。

3、企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料包括敷料、護創(chuàng)材料（醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包）屬于醫(yī)療器械中Ⅰ類產品，屬于普通器械產品。石膏繃帶做CE認證需要按照MDD指令進行辦理。

醫(yī)療器械CE認證辦理流程

為了使您的產品在歐洲市場上銷售，它們必須符合相關產品指令的要求。我們幫助您了解并遵守這些指令，以確保您的產品高效且成功地完成CE標記流程。

在CE標志貼在醫(yī)療器械上并在歐盟內合法銷售之前，制造商或出口商必須完成以下事項：

1.準備技術文檔（技術文件）以顯示產品是否符合適用的設備指令的適用基本要求和合格評定程序

2.向適當?shù)闹鞴懿块T注冊他們的設備

3.從公告機構接收設備特定的CE證書（I類設備不需要來自公告機構的證書）