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經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需要辦理哪些資質(zhì)?

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-17 08:41
最后更新: 2023-12-17 08:41
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細(xì)說明

根據(jù)廣州市市場監(jiān)管局介紹,在疫情防控期間,取得《藥品經(jīng)營許可證》且具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店,或取得《三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》且具備相應(yīng)儲存條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),可線下零售新 冠病毒抗原檢測試劑。
如果是在電商平臺,例如天貓、京東、淘寶、拼多多、蘇寧等電商平臺,還需要取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證,才可以上傳報備進(jìn)行銷售。

 

《藥品經(jīng)營許可證》辦理

藥品經(jīng)營許可證是藥房以及相關(guān)經(jīng)營藥品的企業(yè)必須要申請的資質(zhì)。

1、辦理條件

1具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

2具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。

3具有能夠 保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。
倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;

4具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程

5具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件,

 

2、需要提供資料清單

1擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷;

2執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件;

3擬經(jīng)營藥品的范圍;

4擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

《三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》辦理

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公司則需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,才能進(jìn)行第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營活動。

 

1、辦理條件

1營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營(銷售)

2具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的專 業(yè)學(xué)歷或者職稱;

3具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

4具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

5具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

6具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專 業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方機構(gòu)提供技術(shù)支持。

 

2、需要提供資料清單

1《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》;

2資格證明;

3營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

4質(zhì)量管理人的資格證明;

5售后服務(wù)人員的資格證明。

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