“械字號”產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械。醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其使用目的包括：對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制等。

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價(jià)準(zhǔn)?則》（以下簡稱《評價(jià)準(zhǔn)則》）對潔凈室（區(qū)）規(guī)定了溫濕度控制要求：無特殊要求?時(shí)，溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對濕度控制在?45~65?%。

一類醫(yī)療器械廠：

申報(bào)時(shí)間:3個(gè)月

申報(bào)范圍:全國

有效期:一類器械備案,只要不變更,長期有效。

包含: ①產(chǎn)品備案憑證②生產(chǎn)備案憑證

審批單位:市藥監(jiān)局

可備案產(chǎn)品:詳見醫(yī)療器械分類目錄,(如果市面上有同類的做過一類備案的要進(jìn)行申報(bào)的,可以發(fā)圖片過來,確定無誤,亦可申報(bào))

一類器械備案需要客戶提供的資料:

1.營業(yè)執(zhí)照正、副本掃描件;

2法人身份證掃描件、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件;

3.生產(chǎn)車間平面圖、地理位置圖;

4.廠房租賃證明或房產(chǎn)證;如是租賃的廠房,有房產(chǎn)證的需要有租賃協(xié)議,沒有房產(chǎn)證的需要辦理租賃證明;

5.組織機(jī)構(gòu)人員劃分(法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表(可與質(zhì)量部兼任)、生產(chǎn)部、營銷部、售后部、研發(fā)部、質(zhì)量部、辦公室、采購與倉儲(chǔ)部人員崗位安排》生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人資質(zhì)(身份證掃描件及畢業(yè)證掃描件);

生產(chǎn)場地要求:

①工業(yè)用地,商住兩用,寫字

②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間)

③分四個(gè)區(qū)域(標(biāo)注清楚):辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、成品庫、原料庫