單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-17 09:10 |
最后更新: | 2023-12-17 09:10 |
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除顫儀幾類醫(yī)療器械公司可以銷售呢?AED除顫儀是屬于三類醫(yī)療器械許可證的,那么這個證件該如何辦理呢?
國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的要求,不管是銷售,儲存等都需要辦理。
其中一類醫(yī)療器械是不用辦理的,二類是做備案,只有三類才是辦理醫(yī)療器械許可證。
很多人以為完成醫(yī)療器械經營許可證辦理就可以了,實際上經營范圍也是需要有所變化的。
去年二月份,百度也是在經營范圍里新增了銷售第三類醫(yī)療器械,銷售第二類醫(yī)療器械等,才完成了醫(yī)療器械經營許可證的辦理和備案。
深圳醫(yī)療器械經營許可證辦理方案的*步是先注冊一個含有相應經營范圍的醫(yī)療器械公司或者變更增加公司的經營范圍。
這里需要介紹的是,醫(yī)療器械經營許可證并非所有企業(yè)都需要辦理的。
如果經營的僅僅是醫(yī)用口罩等二類醫(yī)療器械產品,只需要進行產品備案就可以了。
如果含有三類醫(yī)療器械,比如體外診斷試劑等,那么需要滿足四個基本條件,質量管理人需要有國家認可的學歷資質和工作經驗。
庫房儲藏環(huán)境和面積大小也要符合深圳市食品藥品監(jiān)督管理局的相關要求。
需要具備相應的質量管理制度以及相應的計算機信息管理系統(tǒng)。
這里需要注意的是,由于辦理深圳醫(yī)療器械經營許可證的時候,需要提供采購的生產企業(yè)的相關醫(yī)療器械生產許可證,這個也要在辦理之前準備好。
相對于生產型的醫(yī)療器械許可證來說,經營許可證辦理的難度和時間相對來說還是比較低的。
生產型的許可證一般都要省級部門審批,深圳醫(yī)療器械經營許可證由市食藥監(jiān)就可以審批下來。
一般來說一個月左右的時間就能夠完成辦理。
為了加快辦理速度,客戶較好配合場地庫房的尋找以及人員相關資料的提交。
這樣能夠加速整個深圳醫(yī)療器械經營許可證的代辦時間。