三類醫(yī)療: | 許可證注冊 |
二類醫(yī)療器械: | 備案注冊 |
二類三類許可證: | 注冊+轉讓 |
單價: | 2500.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京昌平 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-17 09:41 |
最后更新: | 2023-12-17 09:41 |
瀏覽次數(shù): | 57 |
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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關部門;
(2)相關部門受理申請人的申請;
(3)到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;
(4)準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
醫(yī)療器械經(jīng)營和生產(chǎn)是眾多行業(yè)類型里面舉足輕重的一種,尤其對于企業(yè)家來說在醫(yī)療器械的安全經(jīng)營和生產(chǎn)上面都不容有半點馬虎。北京市醫(yī)療器械公司注冊流程中,食品藥品監(jiān)督管理同以及醫(yī)療器域行業(yè)協(xié)會,醫(yī)療器械質量管理促進會都嚴格遵循醫(yī)療器械行業(yè)的管理規(guī)范,對相關的企業(yè)進行嚴格的審查和的審批。北京市醫(yī)療器城公司注冊流程中,對接工商部門還是比較簡單的,因為工商部門并不會要求醫(yī)療器械公司提供企業(yè)聘謝的質量管理人員或者質量管理機構的相關執(zhí)照,這里需要提醒的一點是,醫(yī)療器械有很多分類經(jīng)營不同類型的醫(yī)療器械對于人員的職稱和學歷要求是不同的。
1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫(yī)學相關大專以上學歷,三年以上工作經(jīng)驗
2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師,具有本科以上學歷并檢驗學有1人為質量管理人,大z以上學歷或者中級以上技術職稱;
3、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉庫,20立方米醫(yī)療器械冷庫。
4、經(jīng)營三類6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉庫。
5、經(jīng)營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室,倉庫面