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一次性壓舌板怎么做一類(lèi)醫(yī)療CE認(rèn)證MDR技術(shù)文件

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歐盟CE認(rèn)證

一、CE認(rèn)證簡(jiǎn)介

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一(ConFORMITE EUROPEENNE)。 在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,就必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

CE準(zhǔn)確的含義

CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。

它被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照,凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售,無(wú)須符合每個(gè)成員國(guó)的要求,從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。

二、CE認(rèn)證的必要性

CE認(rèn)證,為各國(guó)產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范,簡(jiǎn)化了貿(mào)易程序。任何國(guó)家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行CE認(rèn)證,在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國(guó)家市場(chǎng)的通行證。

CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求;是企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的一種承諾,增加了消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任程度;貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售的風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)包括:

● 被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn);

● 被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn);

● 被同行出于競(jìng)爭(zhēng)目的的指控風(fēng)險(xiǎn)。

三、CE認(rèn)證的好處

1、歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多,而且內(nèi)容十分復(fù)雜,因此取得歐盟指定機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力,又可減少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉;

2、獲得由歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書(shū),可以大程度地獲取消費(fèi)者和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任;

3、能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn);

4、在面臨訴訟的情況下,歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書(shū),將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù);

四、CE認(rèn)證相關(guān)產(chǎn)品指令部分

1、機(jī)械指令(MD)

2、建筑產(chǎn)品指令(CPD)

3、低電壓指令(LVD)

4、醫(yī)療器械指令(MDD)

5、無(wú)線(xiàn)電與通訊(R&TTE)

6、個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品(PPE)

7、娛樂(lè)游艇設(shè)備(RCD)

8、燃具設(shè)備(90/396/EEC)

9、電磁兼容性(EMC)

10、電梯指令(Lift)

11、防爆指令(ATEX)

12、熱水鍋爐器具(92/42/eec)


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