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醫(yī)用頭燈申請CE認證MDR技術文件哪里辦理

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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-17 11:05
最后更新: 2023-12-17 11:05
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說明

七、企業(yè)生產(chǎn)商找第三檢測機構申請CE認證流程:

1.生產(chǎn)商和檢測機構(下面簡稱實驗室)提出口頭或書面的初步申請。

2.申請人填寫CE-marking申請表,將申請表、樣品、電氣原理圖、產(chǎn)品說明書寄送到實驗室(準備1~2個樣品)。

3.實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。

4.申請人確認報價,并將樣品和有關技術文件送至實驗室。

5.申請人提供技術文件。

6.實驗室向申請人發(fā)出收費通知,申請人根據(jù)收費通知要求支付認證費用。

7.實驗室進行產(chǎn)品測試及對技術文件進行審閱。

八、技術文件審閱包括:

a、文件是否完善。

b、文件是否按歐共體官方語言(英語、德語或法語)書寫。

9.如果技術文件不完善或未使用規(guī)定語言,實驗室將通知申請人改進。

10.如果測試不合格,實驗室會及時告知申請人對產(chǎn)品進行改進,直到測試合格,申請人應對原申請中的技術資料進行更改,以便反映更改后的實際情況。

11.第9、10條所涉及的整改費用,實驗室會向申請人發(fā)出補充收費通知。

12.申請人根據(jù)補充收費通知要求支付蓋改費用。

13.實驗室向申請人提供測試報告或技術文件(TCF),以及CE符合證明(COC),及CE標志。

14.申請人簽署CE保證自我聲明,并在產(chǎn)品上貼附CE標志。





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