三類醫(yī)療: | 許可證注冊(cè) |
二類醫(yī)療器械: | 備案注冊(cè) |
二類三類許可證: | 注冊(cè)+轉(zhuǎn)讓 |
單價(jià): | 2500.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京昌平 |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-17 11:10 |
最后更新: | 2023-12-17 11:10 |
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三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下:
(1)申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門;
(2)相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);
(3)到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;
(4)準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程代力北京醫(yī)療器二類備案網(wǎng)絡(luò)備案
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我們辦醫(yī)療器械的話,醫(yī)療器械是分為3類的,一關(guān)二類三類,一類是不用管經(jīng)營(yíng)范圍直接寫就可以經(jīng)營(yíng)了,二類是備案制的,一般網(wǎng)絡(luò)或者現(xiàn)場(chǎng)都是備案制,三類是走審批制的,就是要有實(shí)際辦公地址和庫(kù)房,其實(shí)一類二類三類都可以審批通常的就還是一類不用管,二類備案,三類審批。
第三十三條受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。
第三十四條委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外,還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。
第三十五條委托生產(chǎn)終止時(shí),委托方和受托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)報(bào)告。
第三十六條委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(**控股企業(yè)除外)進(jìn)行生產(chǎn)。
第三十七條具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。