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三類醫(yī)療器械許可證年審要求(年檢流程有哪些)

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所在地: 直轄市 北京
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-17 11:15
最后更新: 2023-12-17 11:15
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三類醫(yī)療器械許可證年審要求

對于擁有三類醫(yī)療器械許可證的企業(yè)來說,年審是非常重要的一個環(huán)節(jié),只有通過年審,企業(yè)才能繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。那么,三類醫(yī)療器械許可證年審有哪些要求呢?我們來一一介紹。

一、年審時間

三類醫(yī)療器械許可證的年審時間為證書有效期*后 6 個月內(nèi)的任何時候。證書有效期為 5 年,所以,通常情況下,企業(yè)是在第 4.5 年的時候進行年審。

二、年審流程

三類醫(yī)療器械許可證的年審流程主要包括以下幾個環(huán)節(jié):

環(huán)節(jié)具體內(nèi)容
1提交年審申請表格和相關(guān)文件
2接受監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查,并配合提供有關(guān)的文件和資料
3提供產(chǎn)品技術(shù)文獻、檢驗報告等文件
4繳納年費
5確認年審結(jié)果

三、年審要求

三類醫(yī)療器械許可證年審的要求主要包括以下幾個方面:

要求具體內(nèi)容
1原材料的完整性和穩(wěn)定性
2加工工藝的質(zhì)量和規(guī)范性
3成品的質(zhì)量和性能
4標(biāo)簽和使用說明書的符合性
5營銷宣傳材料的合規(guī)性

總的來說,三類醫(yī)療器械許可證年審要求較為嚴(yán)格,企業(yè)需要高度重視,認真準(zhǔn)備,確保一次性通過年審,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證年審、專精特新企業(yè)認定的大家,可以點擊右側(cè)客服來咨詢我們公司寶進行辦理。

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