原始記錄作為技術(shù)記錄的一種，應(yīng)當(dāng)滿足所有技術(shù)記錄工作的要求，同時(shí)原始記錄的信息將直接導(dǎo)出檢測報(bào)告最終的結(jié)論。因此，原始記錄又有著其自身的特殊性。

CNAS準(zhǔn)則對原始記錄的要求

【4.13.1.2】 所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失的適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。

【4.13.1.3】 所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。

【4.13.2.1】每項(xiàng)檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在可能時(shí)識(shí)別不確定度的影響因素，并確保該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、每項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。

【4.13.2.2】 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類識(shí)別。

【4.13.2.3】 當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，每一錯(cuò)誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫。



實(shí)驗(yàn)原始記錄的9點(diǎn)要求

1、重視原始記錄中的簽名

原始記錄一般有檢測人員、校核人員簽名。簽名意味著簽名人已對該原始記錄進(jìn)行了必要的校對或?qū)徍耍菍υ加涗涍M(jìn)行的最后把關(guān)，以便及早發(fā)現(xiàn)檢測人員檢測的失誤。對原始記錄中的任何疑點(diǎn)，都應(yīng)在輸入檢驗(yàn)報(bào)告之前給予解決，必要時(shí)進(jìn)行復(fù)測，以確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。

2、選擇適合的檢測方法

CNAS要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有檢測。

實(shí)驗(yàn)室面對的是產(chǎn)品，不同的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不同，使用的檢測方法也不同。對于執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)明確的產(chǎn)品，直接選取標(biāo)準(zhǔn)中的檢測方法即可。

實(shí)際工作中，我們會(huì)遇到大量的非標(biāo)產(chǎn)品，尤其是委托檢驗(yàn)時(shí)，需要與客戶溝通，采用滿足客戶需求并適用于所進(jìn)行的檢測的方法。

當(dāng)客戶未指定所用方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從國際、區(qū)域或國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的，或由zhiming的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法中選擇合適的檢測方法。

實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的檢測方法如能滿足預(yù)期用途并經(jīng)過確認(rèn)也可使用。對于這樣的溝通一定要有記錄備查，客戶的要求與送檢樣品的任何差異，應(yīng)在檢測開始之前得到解決，并且應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方的接受。如果客戶的要求，實(shí)驗(yàn)室的能力和資源無法滿足，則應(yīng)對客戶說明。

3、規(guī)范記錄樣品信息

接收樣品后，不要急于檢測，要先檢查樣品狀態(tài)是否存在影響正常檢測的缺陷。對于一些封裝的樣品，無法直接觀察到缺陷的，打開封裝發(fā)現(xiàn)有缺陷時(shí)，也應(yīng)立即終止檢驗(yàn)，對樣品進(jìn)行妥善處理并及時(shí)與客戶溝通。即便無缺陷，也應(yīng)在原始記錄中對樣品狀態(tài)進(jìn)行適當(dāng)描述。

4、對標(biāo)準(zhǔn)的理解要準(zhǔn)確

標(biāo)準(zhǔn)是檢測工作的依據(jù)，選擇正確的、現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，是不言而喻的。對標(biāo)準(zhǔn)的理解要準(zhǔn)確，就不是簡單的事了。實(shí)驗(yàn)室是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測的，理解標(biāo)準(zhǔn)一定要準(zhǔn)確。

5、有足夠的信息量

CNAS要求觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄，并要求每項(xiàng)檢測的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在可能時(shí)識(shí)別不確定度的影響因素，并確保該檢測在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。

檢測人員每個(gè)實(shí)測原始數(shù)據(jù)都寫上，不得只寫諸如平均值等最終結(jié)果。文字要填寫具體內(nèi)容，不得只寫符合/不符合或合格/不合格。對原始記錄不得隨意涂改，如確系需要修改的，應(yīng)先用橫線將錯(cuò)誤橫向劃去（被劃改的內(nèi)容仍應(yīng)清晰可見），再把正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動(dòng)都應(yīng)在劃改處有修改人的簽名或印章。

6、正確進(jìn)行數(shù)據(jù)處理

一般情況下，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對檢測數(shù)據(jù)應(yīng)保留的小數(shù)位數(shù)或有效數(shù)字都有明確的規(guī)定，在檢測時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求讀取數(shù)據(jù)，在原始記錄中也應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行記錄。

檢測后需要進(jìn)行計(jì)算的數(shù)據(jù)，若產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有相關(guān)規(guī)定，應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行計(jì)算；若產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中無相關(guān)規(guī)定，則應(yīng)按照GB8170《數(shù)值修約規(guī)則》的要求進(jìn)行計(jì)算。

結(jié)果判定是用檢驗(yàn)所得的測定值或其計(jì)算值與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的極限值進(jìn)行比較。對檢驗(yàn)結(jié)果的判定，若產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有相關(guān)規(guī)定，應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行判定；若標(biāo)準(zhǔn)中無明確規(guī)定的，可按照GB1250《極限數(shù)值的表示方法和判定方法》進(jìn)行判定。



7、不要忽視計(jì)量證書

一般標(biāo)準(zhǔn)對檢測設(shè)備都有具體精度要求，選擇檢測設(shè)備一定要滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，并嚴(yán)格按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備。在原始記錄中不但應(yīng)注明所使用儀器設(shè)備的名稱，還應(yīng)填寫儀器設(shè)備的唯一性編號，以免相同設(shè)備發(fā)生混淆。

CNAS要求設(shè)備在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，還要求設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)。期間核查是在兩次校準(zhǔn)或檢定之間的時(shí)間內(nèi)，使用適當(dāng)?shù)男：朔椒?，以相適應(yīng)的核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，以確保在用設(shè)備在使用期間一直維持良好狀態(tài)，并獲得zuijia測量能力，證明檢測結(jié)果的置信度，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室對在用檢測設(shè)備保持良好狀態(tài)的自信心。

8、對分包方數(shù)據(jù)的控制

分包是指實(shí)驗(yàn)室在某些情況下，委托其他的實(shí)驗(yàn)室為其提供檢測數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就分包方的工作對客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。對由分包方完成的檢測，應(yīng)在原始記錄中予以說明，并將分包方提供的數(shù)據(jù)與原始記錄一同存檔，并在出具檢驗(yàn)報(bào)告中證明。

9、檢測人員應(yīng)具有資格

CNAS CL01：2018要求：實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測、評價(jià)結(jié)果、簽署檢測報(bào)告的人員的能力。對從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。

實(shí)驗(yàn)室首先應(yīng)根據(jù)自身從事檢測工作的性質(zhì)，制定不同人員的能力需求，然后按照能力需求對每個(gè)從事檢測的人員從接受教育程度、經(jīng)過的培訓(xùn)、實(shí)際工作經(jīng)歷和可證明其技能方面進(jìn)行資格確認(rèn)，確認(rèn)符合條件的人員，發(fā)給其相應(yīng)崗位的資格證書。

只有具有資格證書的人員才能從事資格證書范圍內(nèi)的檢驗(yàn)工作，包括原始記錄的編制。



實(shí)驗(yàn)原始記錄審核要點(diǎn)

你是否有這樣的疑惑：項(xiàng)目都是真實(shí)做的為什么審核人員說存在真實(shí)性問題？

答案是：你的原始記錄的不夠規(guī)范。例如記錄中對某一實(shí)驗(yàn)結(jié)果未處理或未說明就進(jìn)行下一相關(guān)實(shí)驗(yàn)，這屬于邏輯問題（實(shí)際上實(shí)驗(yàn)人員是看完結(jié)果后才進(jìn)行的下一實(shí)驗(yàn)，只是記錄中未說明）。

為什么要審核原始記錄呢？

原因是：原始記錄是申請人或其委托人進(jìn)行了相應(yīng)的研制工作的證據(jù)性文件，也是藥品研究機(jī)構(gòu)撰寫藥品申報(bào)資料的依據(jù)。只有客觀、準(zhǔn)確、及時(shí)的記錄整個(gè)藥品研制的過程，真實(shí)地反映試驗(yàn)過程和結(jié)果，研究軌跡清楚、可追溯，研究過程可重復(fù)，才能證明申報(bào)資料的真實(shí)性，準(zhǔn)確性和可靠性。

原始記錄具有真實(shí)性、及時(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性。審核原始資料時(shí)從原始記錄著手，要求是記錄中記載的都能找到出處和去處。尤其是合成部門、制劑部門、分析部門相互配合的記錄，一定是有先后順序的，如合成部門制備的原料藥需要分析檢驗(yàn)結(jié)果出來且合格后，才能送制劑部門。很多問題都是出在不同部門間送檢樣以及粘貼實(shí)驗(yàn)結(jié)果的時(shí)間上。

原始記錄主要包括項(xiàng)目名稱、實(shí)驗(yàn)名稱、實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹?shí)驗(yàn)日期、實(shí)驗(yàn)環(huán)境、實(shí)驗(yàn)依據(jù)、實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過程、實(shí)驗(yàn)結(jié)果、實(shí)驗(yàn)人員簽字、 復(fù)核人員簽字等。