| 品牌： | 財立來企業(yè)服務(wù) |
| 服務(wù)： | 提供醫(yī)學(xué)人員+地址五年 |
| 業(yè)務(wù)： | 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦 |
| 單價： | 4000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-17 11:36 |
| 最后更新： | 2023-12-17 11:36 |
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上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和材料詳細(xì)
對于從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)來說，必須在國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)上申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并且符合以下條件：
| 條件 | 要求 |
|---|---|
| 注冊資本 | 注冊資本不少于200萬元人民幣且實繳資本不得低于50萬元人民幣 |
| 經(jīng)營場所 | 必須有符合所屬區(qū)縣環(huán)境衛(wèi)生管理要求的專業(yè)經(jīng)營場所 |
| 設(shè)備設(shè)施 | 必須有符合三類醫(yī)療器械經(jīng)營需要的設(shè)備設(shè)施及一定數(shù)量的存貨 |
| 從業(yè)人員 | 必須有一定數(shù)量且與從事經(jīng)營的種類相適應(yīng)的專業(yè)人員 |
| 管理制度 | 必須具備健全的質(zhì)量管理制度和人員配備方案 |
除了以上條件，還需要提供一系列的材料。具體包括：
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或者三證合一營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）
組織機構(gòu)代碼證（復(fù)印件）
稅務(wù)登記證（復(fù)印件）
法定代表人身份證明（復(fù)印件）
經(jīng)營場所租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明（復(fù)印件）
醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明（復(fù)印件）
ISO質(zhì)量管理體系證書（復(fù)印件）
銷售合同、訂貨合同或采購合同等相關(guān)支持材料
以上是上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和材料，企業(yè)在申請前要認(rèn)真籌備齊備相關(guān)材料，并確保符合相應(yīng)的條件。申請成功后，還需要遵守相關(guān)法律規(guī)定和監(jiān)管要求，才能有效發(fā)揮醫(yī)療器械經(jīng)營的作用。
