為推進(jìn)我省醫(yī)療器械UDI全域試點(diǎn)工作，依照相關(guān)法律法規(guī)要求，我局對(duì)我省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)工作進(jìn)行部分調(diào)整，自2021年4月1日起，注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人在我省申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品首`次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)時(shí)，須在申請(qǐng)表中增加填報(bào)擬申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼(DI碼)。

來源：海南省藥品監(jiān)督管理局

本次通告正式明確了實(shí)施時(shí)間和范圍，標(biāo)志著海南省在UDI落地實(shí)施上更進(jìn)一步。

UDI（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)）是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別，由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）兩部分組成。

其中，DI編碼是企業(yè)所有產(chǎn)品的靜態(tài)標(biāo)識(shí)，包含產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)、產(chǎn)品包裝層級(jí)等?！夺t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》中明確要求DI數(shù)據(jù)必須到產(chǎn)品的小包裝單元。注冊(cè)人需要對(duì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、唯一性進(jìn)行負(fù)責(zé)。

醫(yī)療器械許可證三類申辦材料：

1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專`業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人)；

2、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng))；

3、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；

5、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；

國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審核,必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械

經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

醫(yī)療器械許可證三類申辦流程：

1、查名；

2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

3、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍)；

4、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；

5、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

6、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；

7、準(zhǔn)予頒發(fā)醫(yī)療器械許可證三類。

海南第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需條件

1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，首先要有地址，三類醫(yī)療器械又分為三小類。每個(gè)類別的地址面積要求都不一樣。但是租個(gè)160平的地址準(zhǔn)沒錯(cuò)。

2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫(yī)療相關(guān)行業(yè)畢業(yè)的。

3、蕞后一點(diǎn)，像醫(yī)療器械這類型的必須要有產(chǎn)品證書。

海南第三類醫(yī)療器械許可證要求

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)磚業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;