2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（商事主體免于提交，由經(jīng)辦人員自行查詢打印存檔）

  備注:可以受理經(jīng)電子簽名的可信電子文件，或可通過電子文件共享不再重復(fù)收取紙質(zhì)材料；信用狀況良好的申請人可容缺辦理，并自行下載填寫容缺受理承諾書；可通過市電子證照庫等信息共享方式調(diào)用的材料。 以上申請材料各1份，企業(yè)蓋章，復(fù)印件均應(yīng)交驗收原件并注明復(fù)印件與原件一致  要求:復(fù)印件,電子文檔

3.法定代表人身份證明復(fù)印件

  備注:可以受理經(jīng)電子簽名的可信電子文件，或可通過電子文件共享不再重復(fù)收取紙質(zhì)材料；以上申請材料各1份，企業(yè)蓋章，復(fù)印件均應(yīng)交驗收原件并注明復(fù)印件與原件一致  要求:復(fù)印件,電子文檔

4.企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件（僅體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)提交）

  備注:可以受理經(jīng)電子簽名的可信電子文件，或可通過電子文件共享不再重復(fù)收取紙質(zhì)材料；以上申請材料各1份，企業(yè)蓋章，復(fù)印件均應(yīng)交驗收原件并注明復(fù)印件與原件一致  要求:原件(驗),復(fù)印件,電子文檔  ;份數(shù):原件份數(shù)1份,，復(fù)印件份數(shù)1份

5.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

  備注:（注意：1、有經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)負(fù)責(zé)人需要大專以上學(xué)歷；質(zhì)量管理人員中應(yīng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并從事檢驗工作3年以上工作經(jīng)歷。驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷。 2、超市、百貨店銷售體溫計、血壓計、血糖試紙條、人絨毛促性腺激素檢測試紙、橡膠避孕套醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)醫(yī)療器械產(chǎn)品專柜，其經(jīng)營環(huán)境和條件應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存要求。 3、有從事植入和介入類醫(yī)療器械的企業(yè)，還應(yīng)提交經(jīng)營人員的身份證、醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷復(fù)印件和經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的培訓(xùn)證明復(fù)印件。 4、從事助聽器經(jīng)營，直接面對消費者的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)配備具有不低于四級助聽器驗配師職業(yè)資格的人員，職稱復(fù)印件。 以上申請材料各1份，企業(yè)蓋章，復(fù)印件均應(yīng)交驗收原件并注明復(fù)印件與原件一致  要求:原件,復(fù)印件,電子文檔  ;份數(shù):原件份數(shù)1份,，復(fù)印件份數(shù)1份

6.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明原件

  備注:以上申請材料各1份，企業(yè)蓋章，復(fù)印件均應(yīng)交驗收原件并注明復(fù)印件與原件一致  要求:原件(收)  ;份數(shù):原件份數(shù)1份

7.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（標(biāo)注尺寸、面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

  備注:（一）屬于自有房屋的，提交產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件或者經(jīng)房產(chǎn)管理部門備案的購房合同復(fù)印件；(二)屬于使用他人房屋的，提交上述（一）房產(chǎn)證明和租賃協(xié)議或無償使用證明；(三)屬于租賃軍隊房產(chǎn)的，提交《軍隊房地產(chǎn)租賃許可證》或軍隊房管部門出具的有效證明；(四)無法提交前三項所列文件的商事主體提交由所在地開發(fā)區(qū)管委會、鎮(zhèn)人民政府(街道辦事處)出具同意的證明。  要求:復(fù)印件,電子文檔

8.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄原件

  備注:可以受理經(jīng)電子簽名的可信電子文件，或可通過電子文件共享不再重復(fù)收取紙質(zhì)材料；以上申請材料各1份，企業(yè)蓋章，復(fù)印件均應(yīng)交驗收原件并注明復(fù)印件與原件一致  要求:原件(收)  ;份數(shù):原件份數(shù)1份

9.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄、工作程序文件目錄復(fù)印件

  備注:以上申請材料各1份，企業(yè)蓋章，復(fù)印件均應(yīng)交驗收原件并注明復(fù)印件與原件一致  要求:復(fù)印件

10.非企業(yè)法定代表人親自辦理須提交申請人的委托書原件和被委托人身份證復(fù)印件。

  備注:被委托人需提供身份證復(fù)印件?？梢允芾斫?jīng)電子簽名的可信電子文件，或可通過電子文件共享不再重復(fù)收取紙質(zhì)材料；以上申請材料各1份，企業(yè)蓋章，復(fù)印件均應(yīng)交驗收原件并注明復(fù)印件與原件一致  要求:原件(收),復(fù)印件,電子文檔  ;份數(shù):原件份數(shù)1份,，復(fù)印件份數(shù)1份