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FDA認證和注冊、檢測有什么區(qū)別
所謂FDA認證就是受美國FDA管轄的產品進行認證監(jiān)管的過程，叫FDA認證,也有因為普通食品，食品接觸材料，這些產品只要做企業(yè)注冊就行，不需要對產品進行認證，所以在這個認證行業(yè)內，我們對于這類產品，是不會叫做FDA認證的，只會叫FDA注冊。
只有l(wèi)Ⅱ類以上不豁免510K的產品，申請FDA注冊，叫做FDA認證，因為這些產品，是要對產品進行測試，然后要撰寫510K報告。通過這個報告，來判斷產品是否符合FDA的要求,這個過程符合認證這個概念的，其他的如普通食品類，僅僅就是對企業(yè)進行注冊備案，不需要對產品進行實質性的質量監(jiān)管，所以我們一般不叫FDA認證。


fda產品認證范圍
1.食品類產品,
2.器械產品
3.化妝品
4.輻射、激光類電子產品（NTEK）
5.營養(yǎng)品
6.中草藥及成藥
7.護理器材


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FDA認證注冊的流程是怎樣的呢？

1、確認產品范圍，符合做測試標準推薦測試項目，符合注冊標準的推薦做注冊,

2、填寫測試或是注冊相關申請表,

3、需要做測試的還需提供足夠的樣品到實驗室進行測試,

4、確認報價合同，安排付款,

5、測試合格后發(fā)放合格測試報告，或注冊證書。


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在2019年4月11日，FDA認證發(fā)布了一項終法規(guī)，該法規(guī)改變了用作洗手液中活xing成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此終規(guī)則適用于各種消費者防腐產品，包括“摩擦，免洗型產品或手部”消毒殺菌劑，以及消費者消毒濕巾，這些產品旨在無水使用。

FDA決定不對三種活性成分做出終決定：苯扎氯銨，乙醇和異，在FDA就這三種活性成分是否被普遍認為安全有效（GRASE）作出終決定之前，需要對安全性和有效性數據進行更多研究。大多數擦拭產品使用乙醇作為活性成分。在宣布終規(guī)則時，FDA澄清說，目前它并不打算采取措施從市場上去除含有這三種活性成分的洗手液。

FDA認證此前已確定其他28種有效成分，包括芐索氯銨，不符合FDA的非藥（OTC）評價的評估資格。含有任何這些活性成分的產品必須在美國營銷之前通過FDA的新藥批準（NDA）流程。

該裁決遵循FDA對OTC的常規(guī)方法，因為他們關注API而不是成品配方。FDA經常發(fā)布非藥類別的OTC專論規(guī)定，其中可能包括哪些API可用于特定的預期用途。

化妝品的定義和種類
化妝品的定義：預定用于揉搓、澆灌、噴灑或灑上、引入或擦拭于以清潔、美容、提升緊致度或改變外表的物品。
化妝品種類：皮膚護理、香水、眼部化妝品、眼部外用化妝品、指甲產品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染發(fā)預處理、洗發(fā)燙發(fā)或護發(fā)品、除臭劑、剔須品、兒童產品。



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Fda注冊咨詢服務RASOO為產品進入美國市場鋪平道路
作為早年進入和開展FDA器械法規(guī)支持服務的美國本土服務商，RASOO在2002年就已經進入并為客人提供FDA器械相關服務,基于我們的豐富經驗和對美國器械專業(yè)法規(guī)的理解和把握，我們一直致力于為的器械制造商和貿易商等提供長期的專業(yè)，和優(yōu)質的美國FDA器械相關的技術咨詢和法規(guī)支持服務


RASOO專家具有豐富的器械測試經驗，FDA法規(guī)知識和經驗，cGMP符合性審核經驗和相關軟件，臨床等法規(guī)符合的指導經驗，FDA510(K)審核經驗等，除了了解美國本土的器械法規(guī)，我們也對各大洲的器械法規(guī)有所關注，這樣更有助于根據客人的實際情況確定便捷的服務方案，以縮短注冊周期和為客人節(jié)省寶貴的費用支出



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聽證會是進口商為進口物品進行辯護或提供證據能夠使貨物經過修整后適合于入境的機會。
如果案及承銷商、貨主、進口商或一代表不答復通知書，FDA向美國海關和案及進口商發(fā)送"拒入通知書"。而后問題所及的產品回輸或銷毀。
如果案及承銷商、貨主、進口商或一代表答復了"扣押和聽證通知書"，當進口商提供證據表明產品"符合要求"或提交修整產品的申請書時，FDA就已扣押的產品舉行聽證會。
如果商號提供了產品符合要求的證據，FDA將采集后續(xù)樣品。待分析后決定，產品或是被放行或是被拒絕入境。
FDA審核進口商擬議的修整程序，視情況予以批準或不予批準。一旦批準，FDA將進行后續(xù)檢驗/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格，向美國海關和進口商發(fā)送"放行通知書"。發(fā)果樣品不合格，出"拒入通知書"。
FDCA的第8（C）節(jié)要求申請人支付全部費用，除更新標簽或其它使扣押商品符合申請書（FDA-766表格）條款中有關措施的費用外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格，申請人同意按現行法規(guī)支付全部監(jiān)管費用。




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RASOO--您身邊的行業(yè)輔導專家!!!
材料認證
食品接觸類材料指一切用與加工生產包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等，這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康，所以對這類產品出口到美國需要按照FDA標準進行相關的檢測認證
常見與食品接觸材料FDA認證檢測項目如下：
有機涂層，金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
water extractives 去離子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
Net chloroform soluble extractives for water fraction 可溶萃取物（去離子水浸取法）.
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 可溶萃取物（8%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 可溶萃取物（50%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 可溶萃取物（正庚烷浸取法）
木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
Pentachlorophenol and its salt 五酚PCP
ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
in water 去離子水浸取法
in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
in 8% ethanol 8%酒精浸取法
in n-heptane 正庚烷浸取法


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全部服務由美國FDA前任評估行家全程服務.
食品認證
FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監(jiān)測重點包括：
1、 食品新鮮度,
2、 食品添加劑,
3、 食品生物毒素其它有害成份,
4、 海產品安全分析,
5、 食品標識,
6、 食品上市后的跟蹤與警示
根據美國國會于2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時向FDA進行貨運通報.
按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產加工企業(yè)如下：
1、 酒和含酒類飲料,
2、及兒童食品,
3、 面包糕點類,
4、飲料,
5、 糖果類（包括口香糖）,
6、 麥片和即食麥片類,
7、 奶酪和奶酪制品,
8、 巧克力和類食品,
9、咖啡和茶葉產品,
10、 食品用色素,
11、 減肥常規(guī)食品和食品、肉替代品,
12、 補充食品（即國內的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）,
13、 調味品,
14、 魚類和海產品,
15 、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及制品,
16、 食品添加劑和安全的配料類食用品,
17、 食品代糖,
18、 水果和水果產品,
19、 食用膠、乳酶、布丁和餡,
20、 冰激淋和相關食品,
21、 仿奶制品,
22、 通心粉和面條,
23、 肉、肉制品和家禽產品,
24、 奶、黃油和干奶制品,
25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品,
26、 干果和果仁,
27、 帶殼蛋和蛋制品,
28、 點心（面粉、肉和蔬菜類）,
29、 辣椒、特味品和鹽等,
30、 湯類,
31、 軟飲料和罐裝水,
32、 蔬菜和蔬菜制品,
33、 菜油（包括橄欖油）,
34、 蔬菜蛋白產品（方肉類食品）,
35、 全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等,
36、 主要或全部供人食用的產品,



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