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f醫(yī)療器械注冊證和備案憑證的適用范圍如下：

一、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證

適用于境內(nèi)生產(chǎn)的第一類、第二類醫(yī)療器械，包括境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械的原型注冊；以及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械變更技術(shù)要求后重新辦理備案或者變更生產(chǎn)場所以后的注冊。

二、境外醫(yī)療器械注冊證

適用于境外生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械，以及境外生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械；包括境外生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械變更技術(shù)要求后重新辦理備案或者變更生產(chǎn)場所以后的注冊。

三、醫(yī)療器械備案憑證

適用于境內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械，以及境內(nèi)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械；包括境內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械變更技術(shù)要求后重新辦理備案或者變更生產(chǎn)場所以后的備案。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案和境內(nèi)第二類醫(yī)療器械備案合并為一項備案，統(tǒng)一由設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)；進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)備案。

醫(yī)療器械注冊證和備案憑證辦理流程如下：

一、受理階段

1. 核查申請主體資格：登錄“食品藥品監(jiān)督管理局”網(wǎng)站，查看受理大廳信息，確定申請主體是否符合受理條件（申請主體包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或個人）。

2. 提出申請：申請人登陸“食品藥品監(jiān)督管理局”網(wǎng)上辦事大廳提出申請，同時提交申請材料。

3. 接受申請：申請材料符合要求的，予以接受申請。

4. 補(bǔ)正材料：申請人網(wǎng)上提交申請材料后，食品藥品監(jiān)督管理部門告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并發(fā)送短信通知補(bǔ)正材料要求及進(jìn)廳導(dǎo)航。申請人登錄“食品藥品監(jiān)督管理局”網(wǎng)上辦事大廳，下載并打印申請表和告知承諾書。按要求完成補(bǔ)正材料后，重新提交申請。

5. 提出審核意見：食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行審查并提出審核意見。符合要求的，在網(wǎng)上辦事大廳上公示審查意見；不符合要求的，作出不予受理的決定，并告知申請人不予受理的理由。

6. 領(lǐng)取審批結(jié)果：準(zhǔn)予許可的，申請人按照網(wǎng)上通知中的取件方式到服務(wù)窗口領(lǐng)取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；不予許可的，申請人可在根據(jù)審批結(jié)論在線獲取辦理結(jié)果。

二、發(fā)證階段

1. 導(dǎo)出制證數(shù)據(jù)：境內(nèi)產(chǎn)品制證數(shù)據(jù)從“發(fā)證檢驗系統(tǒng)”導(dǎo)入“電子審批系統(tǒng)”；進(jìn)口產(chǎn)品制證數(shù)據(jù)從“進(jìn)口檢驗系統(tǒng)”導(dǎo)入“電子審批系統(tǒng)”。

2. 產(chǎn)品檢驗：申請企業(yè)將樣品送至“電子審批系統(tǒng)”中指定的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢測。

3. 繳納費用：按照“電子審批系統(tǒng)”提示的收費標(biāo)準(zhǔn)，申請企業(yè)通過銀行轉(zhuǎn)賬等方式繳納相關(guān)費用。在“電子審批系統(tǒng)”中可查詢到企業(yè)繳納費用的信息。

4. 制證發(fā)證：醫(yī)療器械注冊或備案電子審批系統(tǒng)按設(shè)定的流程推進(jìn)各項任務(wù)完成，直至生成《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械備案憑證》。準(zhǔn)予許可的，按照網(wǎng)上通知中的取件方式到服務(wù)窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械備案憑證》；不予許可的，根據(jù)審批結(jié)論在線獲取辦理結(jié)果。

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