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f醫(yī)療器械注冊證和備案憑證的適用范圍如下：

一、境內醫(yī)療器械注冊證

適用于境內生產的第一類、第二類醫(yī)療器械，包括境內生產的第三類醫(yī)療器械的原型注冊；以及境內生產的第三類醫(yī)療器械變更技術要求后重新辦理備案或者變更生產場后的注冊。

二、境外醫(yī)療器械注冊證

適用于境外生產的第一類醫(yī)療器械，以及境外生產的第二類、第三類醫(yī)療器械；包括境外生產的第二類醫(yī)療器械變更技術要求后重新辦理備案或者變更生產場后的注冊。

三、醫(yī)療器械備案憑證

適用于境內生產的第一類醫(yī)療器械，以及境內生產的第二類、第三類醫(yī)療器械；包括境內生產的第二類醫(yī)療器械變更技術要求后重新辦理備案或者變更生產場后的備案。

境內第一類醫(yī)療器械備案和境內第二類醫(yī)療器械備案合并為一項備案，統(tǒng)一由設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責；進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局負責備案。

醫(yī)療器械注冊證和備案憑證辦理流程如下：

一、受理階段

核查申請主體資格：登錄“食品藥品監(jiān)督管理局”網站，查看受理大廳信息，確定申請主體是否符合受理條件（申請主體包括研制、生產、經營、使用單位或個人）。

提出申請：申請人登陸“食品藥品監(jiān)督管理局”網上辦事大廳提出申請，提交申請材料。

接受申請：申請材料符合要求的，予以接受申請。

補正材料：申請人網上提交申請材料后，食品藥品監(jiān)督管理部門告知申請人需要補正的全部內容，并發(fā)送短信通知補正材料要求及進廳導航。申請人登錄“食品藥品監(jiān)督管理局”網上辦事大廳，下載并打印申請表和告知承諾書。按要求完成補正材料后，重新提交申請。

提出審核意見：食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行審查并提出審核意見。符合要求的，在網上辦事大廳上公示審查意見；不符合要求的，作出不予受理的決定，并告知申請人不予受理的理由。

領取審批結果：準予許可的，申請人按照網上通知中的取件方式到服務窗口領取醫(yī)療器械產品注冊證；不予許可的，申請人可在根據(jù)審批在線獲取辦理結果。

二、發(fā)證階段

導出制證數(shù)據(jù)：境內產品制證數(shù)據(jù)從“發(fā)證檢驗系統(tǒng)”導入“電子審批系統(tǒng)”；進口產品制證數(shù)據(jù)從“進口檢驗系統(tǒng)”導入“電子審批系統(tǒng)”。

產品檢驗：申請企業(yè)將樣品送至“電子審批系統(tǒng)”中指定的醫(yī)療器械檢測機構進行檢驗。產品檢測機構應按照相關注冊或備案的產品技術要求進行檢測。

繳納費用：按照“電子審批系統(tǒng)”提示的收費標準，申請企業(yè)通過銀行轉賬等方式繳納相關費用。在“電子審批系統(tǒng)”中可查詢到企業(yè)繳納費用的信息。

制證發(fā)證：醫(yī)療器械注冊或備案電子審批系統(tǒng)按設定的流程推進各項任務完成，直至生成《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械備案憑證》。準予許可的，按照網上通知中的取件方式到服務窗口領取《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械備案憑證》；不予許可的，根據(jù)審批在線獲取辦理結果。

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