醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。

醫(yī)療器械注冊(cè)證分類：
一類：是指通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。
一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
其經(jīng)營(yíng)可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只需要到工商局登記即可。
例如：外用止血貼。
需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學(xué)類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。

二類：是指對(duì)其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
 一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
例如：體溫計(jì)，血壓計(jì)，避孕套（安）等。
國(guó)家先后出了兩批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，批有十三個(gè)，其產(chǎn)品為：體溫計(jì)、血壓計(jì)、脫脂棉、脫脂紗布、衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、無(wú)菌紗布。
第二批 不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個(gè)：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、排卵檢測(cè)試紙、手提式氧氣發(fā)生器。

三類：是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
 一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。


醫(yī)療器械注冊(cè)證都要準(zhǔn)備的些材料
先到所在地的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請(qǐng)表和電子文本。
 然后按照下列的材料準(zhǔn)備。

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請(qǐng)表；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)，工作簡(jiǎn)歷；
3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；
4、生產(chǎn)場(chǎng)地文件，包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。
有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和書的復(fù)印件；相關(guān)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。
產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；
8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。
包括關(guān)鍵和工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
10、擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。
由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；
11、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。


生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：
1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；
2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件；
3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)材料；
6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。


境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第1類醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)明。

2、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

3、產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。

4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明。

5、產(chǎn)品使用說明書。

6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

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