三類醫(yī)療: | 許可證注冊 |
二類醫(yī)療器械: | 備案注冊 |
二類三類許可證: | 注冊+轉讓 |
單價: | 2500.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京昌平 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-18 02:06 |
最后更新: | 2023-12-18 02:06 |
瀏覽次數: | 57 |
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三類醫(yī)療器械經營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關部門;
(2)相關部門受理申請人的申請;
(3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
(4)準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
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辦理醫(yī)療器械經營許可證需要滿足以下要求:
1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫(yī)學相關大專以上學歷,三年以上工作經驗
2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師,具有本科以上學歷并檢驗學有1人為質量管理人,大z以上學歷或者中級以上技術職稱;
3、經營三、二類醫(yī)療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉庫,20立方米醫(yī)療器械冷庫。
4、經營三類6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉庫。
5、經營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室,倉庫面積40平米
合伙制企業(yè)等,個體工商戶不可以辦理備安憑證,
(二)、然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證,
(三)、后列國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號,網上申報。
(四)、網上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加"為必高項,
1、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件
2、法定代表人,企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或書職稱證明復印件
3、組織機構與部門設 說明
4、經營范圍、經營方式說明