三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；
（2）相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué)有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱；

3、經(jīng)營(yíng)三、二類醫(yī)療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉(cāng)庫(kù)，20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù)。

4、經(jīng)營(yíng)三類6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉(cāng)庫(kù)。

5、經(jīng)營(yíng)三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室，倉(cāng)庫(kù)面積40平米

應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器計(jì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人領(lǐng)發(fā)《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)

為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面追知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申海行政急議或者提擔(dān)行政訴訟的權(quán)利，

2、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍為“各類醫(yī)療品械”企業(yè)，由市合品藥品監(jiān)部管理局會(huì)同企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地區(qū)是食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。