噴灑式給藥器一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，噴灑式給藥器辦理備案事項應按照我國一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程辦理相應備案。

一、噴灑式給藥器屬于幾類醫(yī)療器械?

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，噴灑式給藥器屬于第-類醫(yī)療器械。.

噴灑式給藥器在醫(yī)療器械目錄中信息如下:

二、噴灑式給藥器如何辦理注冊備案?

1.備案制度:噴灑式給藥器屬于一類醫(yī)療器械，僅辦理備案即可上市銷售。

辦理一類醫(yī)療器械備案條件

(1) 申報產(chǎn)品列入一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或一類體外診斷試劑分類子目錄;

(2) 申請企業(yè)有生產(chǎn)場地，并滿足生產(chǎn)條件; (委托生產(chǎn)除外)

(3)生產(chǎn)企業(yè)配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或?qū)W歷要求。 (委托生產(chǎn)除外) 

三、備案資料清單如下:

自行生產(chǎn)的，需準備一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及第-類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料。

委托生產(chǎn)的，只需準備一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料。

四、備案流程.

A.主管部門:市級藥品監(jiān)督管理部門、行政審批部門或市場監(jiān)督管理部門。

B.準備申請資料:一類醫(yī)療器械備案申請資料為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，可以在當?shù)卣辗?/p>

務網(wǎng)上檢索“第-類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第-類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關事項的申請指南。

C.網(wǎng)上/窗口遞交材料

D.審批(現(xiàn)場當場審批)

E.制證發(fā)證(完成備案)。

(辦理總時限:約1周)

辦理結(jié)果:一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/第-類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

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