| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-18 03:10 |
| 最后更新： | 2023-12-18 03:10 |
| 瀏覽次數(shù)： | 90 |
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全自動血沉動態(tài)分析儀 生產(chǎn)廠家辦理一類醫(yī)療器械備案需要準備哪些資料？ 常見產(chǎn)品包括:移動式全自動動態(tài)血沉分析儀,部分手術器械(非滅菌),醫(yī)用類放大鏡, 醫(yī)療器械標準管理中心分類界定結果判定為一類的,屬于一類醫(yī)療器械。那么全自動動態(tài)血沉分析儀一類醫(yī)療器械備案怎么辦理？
產(chǎn)品名稱 | 全自動動態(tài)血沉分析儀 |
主要組成成分 | 全自動動態(tài)血沉分析儀由機械模塊、光學模塊、數(shù)據(jù)處理換算模塊等組成。 |
預期用途 | 用于血液樣品紅細胞沉降速度和壓積的測量。 |
全自動動態(tài)血沉分析儀是屬于一類醫(yī)療器械，我們可以根據(jù)醫(yī)療器械的定義:
是指自接或者間接用干人體的儀器，設備，器具，體外診斷試劑及林準物，材料以及其他類們或者相關
的物品，包括所需要的計算機軟件。
醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預期目的:
1.對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。
2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。
3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)或者支持。
4.對生命的支持或者維持。
5.妊娠控制。
6.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
因此全自動動態(tài)血沉分析儀是屬于醫(yī)療器械的，并且是屬于一類醫(yī)療器械。【備案流程】
進口一類醫(yī)療器械備案：1.準備外文資料+中文資料；2.外文資料公證+中文資料簽章；3.網(wǎng)上申請；4.窗口遞交申請；5.當場受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案：1.準備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料；2.資料蓋章；3.網(wǎng)上申請；4.窗口遞交申請（部分地區(qū)一網(wǎng)通辦）；5.當場受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。
【備案資料】
進口一類醫(yī)療器械備案 | 國產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案 | 國產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案 |
（1） 備案申請表（中文件） （2） 產(chǎn)品風險分析資料（公證件+中文翻譯件） （3） 產(chǎn)品技術要求（公證件+中文翻譯件） （4） 產(chǎn)品檢驗報告（公證件+中文翻譯件） （5） 臨床評價資料（公證件+中文翻譯件） （6） 生產(chǎn)制造信息（公證件+中文翻譯件） （7） 產(chǎn)品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿（公證件+中文翻譯件） （8） 營業(yè)執(zhí)照（中文復印件件） （9） 符合性聲明（（公證件+中文翻譯件）） | （1）產(chǎn)品備案表 （2）安全風險分析 （3）技術要求： （4）檢驗報告 （5）臨床評價報告 （6）產(chǎn)品說明書及標簽 （7）生產(chǎn)制造信息 （8）證明性文件 （9）符合性聲明 委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料： （1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件 （2）受托方一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件 （3）委托生產(chǎn)合同復印件 （4）其他相關文件 | 生產(chǎn)備案表 法人身份證復印件 技術負責人、生產(chǎn)負責人及質量負責人學歷、職稱證明及身份證明 生產(chǎn)質量負責人等一覽表 廠房產(chǎn)權證明和租賃協(xié)議 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄 質量手冊和程序文件 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 經(jīng)辦人授權書及身份證復印件 |
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備案制度:全自動動態(tài)血沉分析儀屬于第一類醫(yī)療器械,僅辦理備案即可上市銷售，辦理代理代辦一類醫(yī)療產(chǎn)品首次備案提供全程辦理服務。
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