問：醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理的先后順序是什么？

答: 需先取得醫(yī)療器械注冊證才能申請開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。已持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)在取得新的醫(yī)療器械注冊證時(shí)，需進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更，將新產(chǎn)品注冊證添加入生產(chǎn)許可  證的產(chǎn)品登記表中。

 問：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)辦理什么手續(xù)？

答: 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告，涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。

問：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備什么條件？

答: 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 　　

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 　　

（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； 　　

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 　　

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 　　

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

問：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的形式是什么？

答:  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本，有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期 和有效期限。副本記載許可證正本載明事項(xiàng)變更以及車間或者生產(chǎn)線重大改造等情況。企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、住所等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容  一致。

問：在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，申請生產(chǎn)許可時(shí)，應(yīng)該提交哪些資料？

答: 在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交下列材料： 　

（一）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； 　　

（二）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件； 　　

（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件； 　

（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表； 　　

（五）生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件； 　　

（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； 　　

（七）質(zhì)量手冊和程序文件目錄； 　　

（八）生產(chǎn)工藝流程圖； 　　

（九）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料； 　　

（十）經(jīng)辦人的授權(quán)文件。 　　

申請人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。 　　

深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊（如：美國FDA510K、歐盟CE認(rèn)證、加拿大CMDCAS認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等）、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查（如：美國QSR820驗(yàn)廠、中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。

思博達(dá)公司的咨詢師及專家團(tuán)隊(duì)擁有大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事管理職位的工作經(jīng)驗(yàn)及認(rèn)證審核工作的專業(yè)背景，諳熟醫(yī)療器械制造企業(yè)的運(yùn)作模式和行業(yè)特點(diǎn)，精通歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，在法規(guī)解讀、標(biāo)準(zhǔn)理解、產(chǎn)品測試、文件編寫、產(chǎn)品改進(jìn)等方面具有較強(qiáng)的優(yōu)勢。

思博達(dá)公司與英、德、瑞士等國家的國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)和國內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)和測試機(jī)構(gòu)具有良好的合作關(guān)系。