了解良好的臨床實(shí)踐和如何適應(yīng)GCP

在1960年代對臨床研究和藥物開發(fā)過程監(jiān)督不力的普遍關(guān)切之后,許多監(jiān)管當(dāng)局、醫(yī)療界和公眾推動制定新的準(zhǔn)則,以確保藥品的安全發(fā)展,并制定適當(dāng)?shù)牡赖聵?biāo)準(zhǔn)。

結(jié)果是世界衛(wèi)生組織的良好臨床實(shí)踐，GCP不僅界定了這些新的標(biāo)準(zhǔn),在許多國家統(tǒng)一了這些標(biāo)準(zhǔn)。來自美國、日本和歐洲的代表召開了會議,以制定目前的全球氣候方案準(zhǔn)則。

什么是GCP監(jiān)管?

良好臨床實(shí)踐 是一種全球的倫理和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn),指導(dǎo)組織如何設(shè)計(jì)、執(zhí)行、監(jiān)測和報告臨床試驗(yàn)。這一概念的基礎(chǔ)是《赫爾辛基宣言》,它是現(xiàn)代人類研究倫理學(xué)的一個支柱。

 

政府將這一作為制定其醫(yī)療條例的框架,特別是在以下方面:

1.臨床試驗(yàn)參與者的治療

2.確保試驗(yàn)結(jié)果有科學(xué)依據(jù)并有充分的記錄

3.任何藥物或醫(yī)藥產(chǎn)品的

 

良好臨床實(shí)踐條例涵蓋臨床試驗(yàn)的多個方面,從文件和記錄保存到設(shè)施維護(hù)、工作人員培訓(xùn)、數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)的使用以及核查遵守情況的檢查系統(tǒng)。

由于世界衛(wèi)生組織正式認(rèn)可了Ich-GCP的指導(dǎo)方針,世界各地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)在有了一個一致的框架來指導(dǎo)他們的臨床試驗(yàn),避免在發(fā)展過程中出現(xiàn)冗余。

GCP的13個主要原則是什么?

國際化學(xué)品----GCP是國際人類使用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會(ICH)良好臨床實(shí)踐的一種形式。該標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于13項(xiàng)臨床試驗(yàn)的基本原則。

 把重點(diǎn)放在道德上。 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)必須始終牢記符合GCP和其他規(guī)范要求的道德原則。

 平衡風(fēng)險和利益。 所有的臨床試驗(yàn)都有風(fēng)險。GCP希望各組織在進(jìn)行試驗(yàn)時平衡考慮到的風(fēng)險和預(yù)期的利益。

 人權(quán)主體的權(quán)利。 審判參與者的安全優(yōu)先于其他利益。

 知情的醫(yī)療決定。 同樣,任何醫(yī)療決定或護(hù)理對象必須由合格醫(yī)生作出。

 知情同意。 臨床試驗(yàn)參與者在參與此項(xiàng)研究之前必須給予充分的同意。

 接受保密。 小心保管與主體身份和病史相關(guān)的記錄。

 醫(yī)療產(chǎn)品的初步數(shù)據(jù)。 一個試驗(yàn),測試一個試驗(yàn)性醫(yī)療產(chǎn)品必須開始適當(dāng)?shù)呐R床和非臨床信息的產(chǎn)品。

 科學(xué)完整性。 將重點(diǎn)放在具有適當(dāng)文檔的有科學(xué)依據(jù)的協(xié)議上至關(guān)重要。

 使用批準(zhǔn)的協(xié)議。 機(jī)構(gòu)審查委員會(IRB)或獨(dú)立的道德委員會必須批準(zhǔn)審判所遵循的協(xié)議。

 工作人員證書。 參與醫(yī)療試驗(yàn)的工作人員必須具備必要的培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)。

 數(shù)據(jù)處理。 有適當(dāng)?shù)挠涗浐蛿?shù)據(jù)存儲協(xié)議來處理臨床試驗(yàn)所產(chǎn)生的信息.準(zhǔn)確驗(yàn)證和報告臨床試驗(yàn)需要信息.

 。 有一個足夠健全的系統(tǒng)來保護(hù)試驗(yàn)的完整性。

 良好的制造實(shí)踐。 生產(chǎn)和處理調(diào)查產(chǎn)品GMP標(biāo)準(zhǔn)。

誰負(fù)責(zé)GCP的遵守?

醫(yī)學(xué)公司并不是臨床試驗(yàn)研究的唯一參與者，臨床試驗(yàn)過程涉及到許多利益相關(guān)者,所有的GCP遵守都包括在內(nèi)。

臨床試驗(yàn)贊助人 是進(jìn)行臨床試驗(yàn)的組織。它提供資金和管理。

調(diào)查員 是負(fù)責(zé)實(shí)際試驗(yàn)過程的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)。

藥劑師 在現(xiàn)場維護(hù)和儲存調(diào)查產(chǎn)品(即試驗(yàn)藥物)。

病人 是人類研究的參與者。

管理當(dāng)局 政府審查臨床數(shù)據(jù)并進(jìn)行檢查以核實(shí)GCP的遵守情況。

?委員會 也存在著對測試對象的倫理待遇的回顧。

ICH和GCP的區(qū)別是什么?

GCP是用于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的道德標(biāo)準(zhǔn)的一般術(shù)語,但對這一概念可能有不同的解釋。例如,FDA的GCP框架可能與世界衛(wèi)生組織略有不同。

 

上述人類使用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)國際理事會(ICH)彌合了制藥業(yè)與設(shè)計(jì)和控制醫(yī)學(xué)研究的監(jiān)管當(dāng)局之間的差距。國際衛(wèi)生理事會通過其全球標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)公共衛(wèi)生。

 

國際衛(wèi)生理事會----全球衛(wèi)生理事會主要處理美國、歐洲和日本地區(qū),但世界衛(wèi)生組織(世衛(wèi)組織----全球衛(wèi)生理事會)在1995年發(fā)布了另一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。

 

世衛(wèi)組織和國際衛(wèi)生組織的差異經(jīng)歷了類似專家相似的發(fā)展周期,但在形式和內(nèi)容上各不相同。ICH主要是一個監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),而世衛(wèi)組織則是一個信息資源,對于沒有現(xiàn)行監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的國家尤其如此。

我如何準(zhǔn)備GCP臨床試驗(yàn)?

良好臨床實(shí)踐知識是安全和科學(xué)合理的臨床試驗(yàn)的必備知識。任何從事藥物開發(fā)和研究的組織和任何參與臨床試驗(yàn)的人都必須了解GCP的指導(dǎo)方針并遵循其主要原則。