醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)辦理隨著新·冠病毒疫情的進(jìn)一步蔓延，“口罩”“防護(hù)服”等產(chǎn)品一時(shí)成為網(wǎng)絡(luò)熱詞。這些產(chǎn)品除了需要具備醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證及衛(wèi)生許可證之外，還需要通過(guò)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，今·天小編大家來(lái)學(xué)習(xí)ISO13485相關(guān)知識(shí)。

ISO13485認(rèn)證含義

ISO13485認(rèn)證內(nèi)容

ISO13485認(rèn)證的作用

提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知·名度。

提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。

有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證。

有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)辦理

提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下：

初次認(rèn)證

企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報(bào)給認(rèn)證中心。?　

機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場(chǎng)審查、提交技術(shù)委員會(huì)審查。

匯總審查意見(jiàn)。

頒發(fā)證書(shū)，組織公告和宣傳?！?/p>

獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu)，如有特殊印制要求。

年度監(jiān)督檢查

認(rèn)證中心按照監(jiān)督審核計(jì)劃組織監(jiān)督審核。

企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督審核。

審核組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)綜合評(píng)價(jià)報(bào)告。

監(jiān)督檢查每年一次?！?　

認(rèn)證注冊(cè)條件

申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）。

申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)辦理

認(rèn)證注冊(cè)需要的主要文件

法律地位證明文件（如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書(shū)、社團(tuán)法人登記證等）。

有效的資質(zhì)證明（如：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應(yīng)的行政許可證件復(fù)印件）。

組織簡(jiǎn)介（內(nèi)容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認(rèn)證及證書(shū)情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外程）。

管理體系成文信息：方針、目標(biāo)、范圍、組織為過(guò)程運(yùn)行及溝通而保持的信息，必須提供：車(chē)間布局圖（潔凈車(chē)間）、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件。

管理體系覆蓋分支機(jī)構(gòu)（包括多場(chǎng)所或臨時(shí)場(chǎng)所）情況登記表。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)辦理