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發(fā)布時間: | 2023-12-18 05:05 |
最后更新: | 2023-12-18 05:05 |
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質(zhì)量控制是每個制造商都熟悉的一個領域.為了生產(chǎn)你的客戶愿意支付的東西,你必須檢查用于制造它的材料的質(zhì)量,所涉及的生產(chǎn)過程,以及*終產(chǎn)品本身來清除任何缺陷。
在醫(yī)學界,缺陷可以在無效甚至不安全的藥物和醫(yī)療設備中表現(xiàn)出來,這可能損害你的使用者的健康。
這種高風險的環(huán)境意味著制藥業(yè)需要一套特別嚴格的醫(yī)療研究質(zhì)量控制標準,稱為GLP或良好的實驗室做法。
什么是良好的實驗室實踐?
經(jīng)合組織將GLP定義為" 質(zhì)量控制系統(tǒng) 涵蓋規(guī)劃、進行、監(jiān)測、記錄、報告和保留非臨床健康和環(huán)境研究的組織過程和條件。"
換言之,正在進行研究的測試設施必須向有關當局報告,以確保其臨床試驗活動是安全和受控制的。gp要求醫(yī)療公司履行各種義務 當涉及其臨床或探索性研究的整體安全性時:
試驗設施和設備必須適當維護,以便進行研究。
作業(yè)程序和實驗室作業(yè)規(guī)則必須標準化并有充分的文件記載。
必須收集數(shù)據(jù)和報告,以保存日常業(yè)務記錄。
設施工作人員,包括質(zhì)量保證專家和管理團隊,必須有足夠的培訓,并對GLP的遵守情況負責。
GMP良好實驗室做法*初始于1970年代美國食品和藥物管理局,但如今已擴展到加拿大(與加拿大標準理事會)、丹麥、新西蘭,現(xiàn)在通過經(jīng)合組織擴展到世界。
那么為什么全世界的醫(yī)療機構對GLP這么感興趣呢?
良好實驗實踐的歷史
美國食品和藥物管理局(FDA)制定了其良好實驗室做法準則,以涵蓋針對1970年代毒理學評價失敗的非臨床測試和記錄保存。
具體文件、 業(yè)界良好實驗室實務規(guī)例指引 ,是在工業(yè)生物測試實驗室的行政人員在提交政府批準之前偽造了產(chǎn)品的安全數(shù)據(jù)后草擬的。
這種做法現(xiàn)在也擴展到加拿大,加拿大標準理事會 協(xié)助進行本地測試,并與國際測試標準保持一致,以促進對外貿(mào)易。新西蘭和丹麥也在1970年代公布了自己的政府采購點。
1992年,經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(經(jīng)合組織)正式通過了GLP,并開始在全球范圍實施。
制藥業(yè)有哪些良好的實驗室做法?
制藥工業(yè)中的GPS之重要,是因為它們使實驗室研究能夠全面收集和核實其數(shù)據(jù),并確保*終產(chǎn)品的質(zhì)量控制。在GLP下,測試結(jié)果更加可靠。
醫(yī)學領域的質(zhì)量控制專家也利用GLP在國際上進行測試的各個方面的工作,以便對在不同實驗室完成的研究進行比較。
在藥品質(zhì)量控制方面,良好的實驗室做法主要著眼于以下方面:
資源: 用品、設備、實驗室測試設施和工作人員。
測試: 具體而言,試驗是用什么和哪些臨床研究對象被用于試驗。
規(guī)程: 標準作業(yè)程序、規(guī)則和透明度做法。
報告: 收集原始數(shù)據(jù),生成報告,并將研究報告歸檔。
通過獨立的監(jiān)測研究和實驗室研究,無論在哪里進行,由誰進行,非臨床試驗都達到了高標準。
為什么GLP對醫(yī)療業(yè)很重要?
你可能會想知道為什么這一領域的企業(yè)投資于GLP員工的培訓。遵循良好實驗室做法準則對公共衛(wèi)生和該設施的正常運作都有若干好處。
通過記錄測量改進業(yè)務
具有強有力的GLP實踐的設施理解保持所有實驗室測量的文件線索的重要性。這樣,在測試過程中記錄的數(shù)字和數(shù)據(jù)可以在必要時追溯到來源。
一旦研究得出就有可能通過追溯這些的來源,利用經(jīng)驗數(shù)據(jù)和過程核實這些*終的結(jié)果是更值得信賴的研究。
確保數(shù)據(jù)質(zhì)量
實驗室研究旨在收集可能有助于開發(fā)新藥和治療的潛在有用信息。當這些數(shù)據(jù)被認為是更可靠的時候,它是在一個符合玻璃纖維素的實驗室中收集的,結(jié)果是:
更有信心 在實驗室研究的和中,這也減少了監(jiān)管遵守情況調(diào)查的必要性。
提高生產(chǎn)率 當涉及到生成有用的結(jié)果和避免錯誤的發(fā)現(xiàn)時。
更大的聲譽 以及整個公司。
加速上市時間
這些好處*終會使新藥品的上市時間得到改善。GLP實踐確保您從一開始就準備好所有數(shù)據(jù),以獲得性的結(jié)果,而不是把時間浪費在無效的研究、額外的測試或調(diào)查上。
你能從良好的實驗室實踐認證項目中得到什么
良好的實驗室實踐知識是生產(chǎn)高質(zhì)量、值得信賴的醫(yī)學研究的必要條件,有助于開發(fā)更有效和更安全的藥物和醫(yī)療產(chǎn)品。制定了該方案,以傳授必要的技能和培訓,在個人和設施的日常運作中實施GLP。
良好實驗室做法認證合規(guī)專業(yè)
我們的良好實驗室實踐認證合規(guī)專業(yè)認證是為當前或未來合規(guī)專業(yè)人員設計的,這是一個高需求的職業(yè)道路既有回報,也是一個不斷創(chuàng)新的場所。GLP處理藥品的一致性和可靠性及其在實驗室之外的制造和分銷。
該課程提供靈活的學習,使你的課程工作適合你當前或未來的職業(yè)。在堅實的GLP基礎上,這個路徑可以讓你從九個核心主題中選擇四個課程,包括生物統(tǒng)計學,清潔室基礎知識,標準作業(yè)程序的創(chuàng)建和驗證。你在接受培訓時學到的這些基本技能 良好實驗室實踐認證 將會使你和你的雇主受益,并且選擇與gps相關的課程,確保了廣泛的主題學習。
知識豐富、以學生為重點的教員領導非統(tǒng)計人員的生物統(tǒng)計學等課程,這些課程結(jié)合了現(xiàn)實世界的應用,并側(cè)重于突出課程名稱的清晰度。沒有數(shù)學或統(tǒng)計學背景的學生會發(fā)現(xiàn)材料的實際性集中在重點,突出與統(tǒng)計師同事的交流,以促進相互了解和互利。
誰能參加?
獲得良好的實驗室實踐認證應該是許多類型醫(yī)學專家的目標 希望自己的事業(yè)有所進步 , including:
1.規(guī)管事務及合規(guī)人員
2.實驗室科學家
3.研究主任
4.主要調(diào)查員
5.質(zhì)量保證和質(zhì)量控制管理
不管你來自哪個領域--無論是醫(yī)療設備制造、化妝品、藥品、食品還是其他領域--獲得GLP指南認證都比以往任何時候都容易管理,這要歸功于 認證課程主管 .如果健康和安全是你的熱情,這是一個**的職業(yè)軌道。
非臨床實驗室研究良好實驗室做法
我們的 非臨床實驗研究課程良好實驗室實踐 將向與會者提供對術語、條例和法定做法的全面了解,以便按照GLP條例進行研究。
與會者將聽取關于準確文件的相關性、儀器的校準和維護以及相關方法的驗證的詳盡介紹。我們將審查培訓工作人員的要求、良好的文件編制做法、研究規(guī)程和報告以及標準作業(yè)程序。
本課程涵蓋一系列基本專題,包括:
1.涉及試驗場管理和研究主任在規(guī)劃、監(jiān)督和管理非臨床研究中的作用和責任的問題。
2.必須開展審計活動,以確保管理層的實驗室研究符合研究規(guī)程中規(guī)定的監(jiān)管標準。
3.如何管理監(jiān)管檢查并對監(jiān)管機構檢查期間發(fā)現(xiàn)的不遵守情況作出反應。這些討論包括對贊助公司和社區(qū)組織的檢查結(jié)果。
4.質(zhì)量保證股的職能,以及有效審核實驗室活動和數(shù)據(jù)的必要性,以確保符合GLP條例、內(nèi)部標準作業(yè)程序和測試方法。
誰能參加?
我們?yōu)槠谌斓腉LP培訓課程是為所有積極參與規(guī)范實驗室研究的科學家(管理和實驗室)、監(jiān)管事務和合規(guī)人員設計的。該課程將使工作職責需要生成、評價、保證和向監(jiān)管機構提交實驗室數(shù)據(jù)的專業(yè)人員受益。主要調(diào)查員、學習指導員、研究監(jiān)督員和希望擔任這些職務的專業(yè)人員將從這一課程中受益。
本課程對質(zhì)量保證和質(zhì)量控制經(jīng)理、多站點項目協(xié)調(diào)員、監(jiān)管事務專業(yè)人員、審計員和對有效質(zhì)量保證技術感興趣的**管理人員也很有用。我們的課程也將受益于根據(jù)GLP規(guī)則運作的CRRS專業(yè)人員。
來自食品、醫(yī)藥、醫(yī)療設備、保健、農(nóng)業(yè)化學和化妝品行業(yè)的新的和有經(jīng)驗的工作人員將學習GLP的基本原理和應用,特別是在當今工業(yè)復雜的多站點環(huán)境中。
全球土地計劃設施認證方案
提供獨特的良好實驗室實踐培訓和 全球土地計劃設施認證方案 這為客戶提供了證明其設施和質(zhì)量系統(tǒng)完全符合GLP要求所需的文件。
在啟動GLP認證程序前,STT培訓課程審計員將進行一次探索性會議,評估您的信息,從或網(wǎng)絡會議開始。
審計: 該項目將對客戶的設施、質(zhì)量體系和文檔操作進行全面審核。
計分卡: 該項目的審計報告將顯示設施在數(shù)據(jù)完整性、質(zhì)量保證和管理實踐等關鍵領域的得分情況。
審查: 該委員會與客戶一起審查計分卡的結(jié)果,以確定需要改進的領域,并提出行動方針。
確認: FFPI將根據(jù)所需的和建議的更改的執(zhí)行情況,重新確定設施。如果符合要求,則發(fā)放認證。
后續(xù)行動: 基金將每年進行重新檢查,以幫助確保該設施保持完全符合要求。
誰能參加?
該項目提供了一個獨特的良好實驗室實踐培訓和GLP設施認證方案,為客戶提供證明其設施和質(zhì)量系統(tǒng)完全符合GLP要求所需的文件。該方案為以下人員提供GLP設施認證:
制藥業(yè)
醫(yī)療設備工業(yè)
我說的是 無法提供 對那些制造**、化妝品、補充品或食品的人進行GMP認證。
實驗室工作者
將GLP值灌輸?shù)侥脑O施操作中
良好的實驗室實踐不可能在一夜之間實現(xiàn)。要實現(xiàn)真正的良好實驗實踐,企業(yè)中的每個人都需要大量的前瞻性規(guī)劃和協(xié)作。
例如,為了滿足基本要求(如記錄數(shù)據(jù)和操作程序),必須有一個正式的質(zhì)量管理系統(tǒng),測量工具和設備在使用前必須定期清洗和校準。
*重要的是,讓每個工作人員都上飛機是一個重要的步驟。不僅高層管理人員需要參與進來,在工廠工作時,員工和員工還需要擁有與GLP相關的知識和經(jīng)驗。只有這樣,您才能確定潛在的質(zhì)量問題并保證遵守。
你的員工是否獲得GLP認證?
專注于GLP合規(guī)的企業(yè)可以以成本效益高的方式開發(fā)和生產(chǎn)新的藥品和治療。合規(guī)管理人員還將更好地了解合規(guī)要求、**做法和其他與合規(guī)有關的重要信息。
你想獲得GLP認證嗎?
STT的專門的GLP認證方案 是為行業(yè)專業(yè)人士設計的,希望成為GLP認證。如果您的組織或測試機構有超過10名員工希望獲得認證,我們也會在您的機構提供完整的程序跟蹤。