質(zhì)量控制是每個制造商都熟悉的一個領(lǐng)域.為了生產(chǎn)你的客戶愿意支付的東西,你必須檢查用于制造它的材料的質(zhì)量,所涉及的生產(chǎn)過程,以及*終產(chǎn)品本身來清除任何缺陷。

在醫(yī)學界,缺陷可以在無效甚至不安全的藥物和醫(yī)療設(shè)備中表現(xiàn)出來,這可能損害你的使用者的健康。 

這種高風險的環(huán)境意味著制藥業(yè)需要一套特別嚴格的醫(yī)療研究質(zhì)量控制標準，稱為GLP或良好的實驗室做法。

什么是良好的實驗室實踐?

經(jīng)合組織將GLP定義為" 質(zhì)量控制系統(tǒng) 涵蓋規(guī)劃、進行、監(jiān)測、記錄、報告和保留非臨床健康和環(huán)境研究的組織過程和條件。"

換言之，正在進行研究的測試設(shè)施必須向有關(guān)當局報告，以確保其臨床試驗活動是安全和受控制的。gp要求醫(yī)療公司履行各種義務(wù) 當涉及其臨床或探索性研究的整體安全性時:

試驗設(shè)施和設(shè)備必須適當維護，以便進行研究。

作業(yè)程序和實驗室作業(yè)規(guī)則必須標準化并有充分的文件記載。

必須收集數(shù)據(jù)和報告，以保存日常業(yè)務(wù)記錄。

設(shè)施工作人員，包括質(zhì)量保證專家和管理團隊，必須有足夠的培訓，并對GLP的遵守情況負責。

GMP良好實驗室做法*初始于1970年代美國食品和藥物管理局，但如今已擴展到加拿大(與加拿大標準理事會)、丹麥、新西蘭，現(xiàn)在通過經(jīng)合組織擴展到世界。

那么為什么全世界的醫(yī)療機構(gòu)對GLP這么感興趣呢?

良好實驗實踐的歷史

美國食品和藥物管理局(FDA)制定了其良好實驗室做法準則，以涵蓋針對1970年代毒理學評價失敗的非臨床測試和記錄保存。

具體文件、 業(yè)界良好實驗室實務(wù)規(guī)例指引 ，是在工業(yè)生物測試實驗室的行政人員在提交政府批準之前偽造了產(chǎn)品的安全數(shù)據(jù)后草擬的。

這種做法現(xiàn)在也擴展到加拿大，加拿大標準理事會 協(xié)助進行本地測試，并與國際測試標準保持一致，以促進對外貿(mào)易。新西蘭和丹麥也在1970年代公布了自己的政府采購點。

1992年，經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(經(jīng)合組織)正式通過了GLP，并開始在全球范圍實施。

制藥業(yè)有哪些良好的實驗室做法?

制藥工業(yè)中的GPS之重要，是因為它們使實驗室研究能夠全面收集和核實其數(shù)據(jù)，并確保*終產(chǎn)品的質(zhì)量控制。在GLP下，測試結(jié)果更加可靠。

醫(yī)學領(lǐng)域的質(zhì)量控制專家也利用GLP在國際上進行測試的各個方面的工作，以便對在不同實驗室完成的研究進行比較。

在藥品質(zhì)量控制方面，良好的實驗室做法主要著眼于以下方面:

 資源: 用品、設(shè)備、實驗室測試設(shè)施和工作人員。

 測試: 具體而言，試驗是用什么和哪些臨床研究對象被用于試驗。 

 規(guī)程: 標準作業(yè)程序、規(guī)則和透明度做法。

 報告: 收集原始數(shù)據(jù)，生成報告，并將研究報告歸檔。

通過獨立的監(jiān)測研究和實驗室研究，無論在哪里進行，由誰進行，非臨床試驗都達到了高標準。

為什么GLP對醫(yī)療業(yè)很重要？

你可能會想知道為什么這一領(lǐng)域的企業(yè)投資于GLP員工的培訓。遵循良好實驗室做法準則對公共衛(wèi)生和該設(shè)施的正常運作都有若干好處。

通過記錄測量改進業(yè)務(wù)

具有強有力的GLP實踐的設(shè)施理解保持所有實驗室測量的文件線索的重要性。這樣，在測試過程中記錄的數(shù)字和數(shù)據(jù)可以在必要時追溯到來源。

一旦研究得出就有可能通過追溯這些的來源，利用經(jīng)驗數(shù)據(jù)和過程核實這些*終的結(jié)果是更值得信賴的研究。

確保數(shù)據(jù)質(zhì)量

實驗室研究旨在收集可能有助于開發(fā)新藥和治療的潛在有用信息。當這些數(shù)據(jù)被認為是更可靠的時候，它是在一個符合玻璃纖維素的實驗室中收集的，結(jié)果是:

更有信心 在實驗室研究的和中，這也減少了監(jiān)管遵守情況調(diào)查的必要性。

提高生產(chǎn)率 當涉及到生成有用的結(jié)果和避免錯誤的發(fā)現(xiàn)時。

更大的聲譽 以及整個公司。

加速上市時間

這些好處*終會使新藥品的上市時間得到改善。GLP實踐確保您從一開始就準備好所有數(shù)據(jù)，以獲得性的結(jié)果，而不是把時間浪費在無效的研究、額外的測試或調(diào)查上。

你能從良好的實驗室實踐認證項目中得到什么

良好的實驗室實踐知識是生產(chǎn)高質(zhì)量、值得信賴的醫(yī)學研究的必要條件，有助于開發(fā)更有效和更安全的藥物和醫(yī)療產(chǎn)品。制定了該方案，以傳授必要的技能和培訓，在個人和設(shè)施的日常運作中實施GLP。

良好實驗室做法認證合規(guī)專業(yè)

   我們的良好實驗室實踐認證合規(guī)專業(yè)認證是為當前或未來合規(guī)專業(yè)人員設(shè)計的，這是一個高需求的職業(yè)道路既有回報，也是一個不斷創(chuàng)新的場所。GLP處理藥品的一致性和可靠性及其在實驗室之外的制造和分銷。 

該課程提供靈活的學習，使你的課程工作適合你當前或未來的職業(yè)。在堅實的GLP基礎(chǔ)上，這個路徑可以讓你從九個核心主題中選擇四個課程，包括生物統(tǒng)計學，清潔室基礎(chǔ)知識，標準作業(yè)程序的創(chuàng)建和驗證。你在接受培訓時學到的這些基本技能 良好實驗室實踐認證 將會使你和你的雇主受益，并且選擇與gps相關(guān)的課程，確保了廣泛的主題學習。 

知識豐富、以學生為重點的教員領(lǐng)導非統(tǒng)計人員的生物統(tǒng)計學等課程，這些課程結(jié)合了現(xiàn)實世界的應用，并側(cè)重于突出課程名稱的清晰度。沒有數(shù)學或統(tǒng)計學背景的學生會發(fā)現(xiàn)材料的實際性集中在重點，突出與統(tǒng)計師同事的交流，以促進相互了解和互利。

誰能參加?

獲得良好的實驗室實踐認證應該是許多類型醫(yī)學專家的目標 希望自己的事業(yè)有所進步 ， including:

1.規(guī)管事務(wù)及合規(guī)人員

2.實驗室科學家

3.研究主任

4.主要調(diào)查員

5.質(zhì)量保證和質(zhì)量控制管理

不管你來自哪個領(lǐng)域--無論是醫(yī)療設(shè)備制造、化妝品、藥品、食品還是其他領(lǐng)域--獲得GLP指南認證都比以往任何時候都容易管理，這要歸功于 認證課程主管 .如果健康和安全是你的熱情，這是一個**的職業(yè)軌道。

非臨床實驗室研究良好實驗室做法

我們的 非臨床實驗研究課程良好實驗室實踐 將向與會者提供對術(shù)語、條例和法定做法的全面了解，以便按照GLP條例進行研究。 

與會者將聽取關(guān)于準確文件的相關(guān)性、儀器的校準和維護以及相關(guān)方法的驗證的詳盡介紹。我們將審查培訓工作人員的要求、良好的文件編制做法、研究規(guī)程和報告以及標準作業(yè)程序。 

本課程涵蓋一系列基本專題，包括:

1.涉及試驗場管理和研究主任在規(guī)劃、監(jiān)督和管理非臨床研究中的作用和責任的問題。

2.必須開展審計活動，以確保管理層的實驗室研究符合研究規(guī)程中規(guī)定的監(jiān)管標準。

3.如何管理監(jiān)管檢查并對監(jiān)管機構(gòu)檢查期間發(fā)現(xiàn)的不遵守情況作出反應。這些討論包括對贊助公司和社區(qū)組織的檢查結(jié)果。

4.質(zhì)量保證股的職能，以及有效審核實驗室活動和數(shù)據(jù)的必要性，以確保符合GLP條例、內(nèi)部標準作業(yè)程序和測試方法。

誰能參加?

我們?yōu)槠谌斓腉LP培訓課程是為所有積極參與規(guī)范實驗室研究的科學家(管理和實驗室)、監(jiān)管事務(wù)和合規(guī)人員設(shè)計的。該課程將使工作職責需要生成、評價、保證和向監(jiān)管機構(gòu)提交實驗室數(shù)據(jù)的專業(yè)人員受益。主要調(diào)查員、學習指導員、研究監(jiān)督員和希望擔任這些職務(wù)的專業(yè)人員將從這一課程中受益。

本課程對質(zhì)量保證和質(zhì)量控制經(jīng)理、多站點項目協(xié)調(diào)員、監(jiān)管事務(wù)專業(yè)人員、審計員和對有效質(zhì)量保證技術(shù)感興趣的**管理人員也很有用。我們的課程也將受益于根據(jù)GLP規(guī)則運作的CRRS專業(yè)人員。

來自食品、醫(yī)藥、醫(yī)療設(shè)備、保健、農(nóng)業(yè)化學和化妝品行業(yè)的新的和有經(jīng)驗的工作人員將學習GLP的基本原理和應用，特別是在當今工業(yè)復雜的多站點環(huán)境中。

全球土地計劃設(shè)施認證方案

提供獨特的良好實驗室實踐培訓和 全球土地計劃設(shè)施認證方案 這為客戶提供了證明其設(shè)施和質(zhì)量系統(tǒng)完全符合GLP要求所需的文件。

在啟動GLP認證程序前，STT培訓課程審計員將進行一次探索性會議，評估您的信息，從或網(wǎng)絡(luò)會議開始。 

 審計: 該項目將對客戶的設(shè)施、質(zhì)量體系和文檔操作進行全面審核。

 計分卡: 該項目的審計報告將顯示設(shè)施在數(shù)據(jù)完整性、質(zhì)量保證和管理實踐等關(guān)鍵領(lǐng)域的得分情況。

 審查: 該委員會與客戶一起審查計分卡的結(jié)果，以確定需要改進的領(lǐng)域，并提出行動方針。

 確認: FFPI將根據(jù)所需的和建議的更改的執(zhí)行情況，重新確定設(shè)施。如果符合要求，則發(fā)放認證。

 后續(xù)行動: 基金將每年進行重新檢查，以幫助確保該設(shè)施保持完全符合要求。

誰能參加?

該項目提供了一個獨特的良好實驗室實踐培訓和GLP設(shè)施認證方案，為客戶提供證明其設(shè)施和質(zhì)量系統(tǒng)完全符合GLP要求所需的文件。該方案為以下人員提供GLP設(shè)施認證:

制藥業(yè)

醫(yī)療設(shè)備工業(yè)

 我說的是 無法提供 對那些制造**、化妝品、補充品或食品的人進行GMP認證。

實驗室工作者

將GLP值灌輸?shù)侥脑O(shè)施操作中

良好的實驗室實踐不可能在一夜之間實現(xiàn)。要實現(xiàn)真正的良好實驗實踐，企業(yè)中的每個人都需要大量的前瞻性規(guī)劃和協(xié)作。

例如，為了滿足基本要求(如記錄數(shù)據(jù)和操作程序)，必須有一個正式的質(zhì)量管理系統(tǒng)，測量工具和設(shè)備在使用前必須定期清洗和校準。

*重要的是，讓每個工作人員都上飛機是一個重要的步驟。不僅高層管理人員需要參與進來，在工廠工作時，員工和員工還需要擁有與GLP相關(guān)的知識和經(jīng)驗。只有這樣，您才能確定潛在的質(zhì)量問題并保證遵守。

你的員工是否獲得GLP認證?

專注于GLP合規(guī)的企業(yè)可以以成本效益高的方式開發(fā)和生產(chǎn)新的藥品和治療。合規(guī)管理人員還將更好地了解合規(guī)要求、**做法和其他與合規(guī)有關(guān)的重要信息。 

你想獲得GLP認證嗎?

STT的專門的GLP認證方案 是為行業(yè)專業(yè)人士設(shè)計的，希望成為GLP認證。如果您的組織或測試機構(gòu)有超過10名員工希望獲得認證，我們也會在您的機構(gòu)提供完整的程序跟蹤。