激光產(chǎn)品FDA注冊準(zhǔn)備資料：
1、填寫申請表：包括公司信息，產(chǎn)品信息等。

2、產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說明書/銷售手冊，安裝手冊，維護(hù)手冊等; 產(chǎn)品裝配圖; 以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無激光防護(hù)措施及其工作原理描述。

3、 標(biāo)簽：符合規(guī)定的英文標(biāo)簽，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽，產(chǎn)品標(biāo)簽，符合性認(rèn)證標(biāo)簽，及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。

4、 激光器件信息：激光發(fā)生器的類型，介質(zhì)，激光光路圖，激光參數(shù)，激光器件合格證/測試記錄。

5、光功率計年度計量檢定合格證及報告。

6、質(zhì)量控制文件：主要包括內(nèi)部質(zhì)量控制流程圖，檢驗規(guī)程，質(zhì)控規(guī)范，生產(chǎn)線抽樣表，來料檢測單，成品檢測單，內(nèi)部檢驗報告。

7、生產(chǎn)商以及美國聯(lián)絡(luò)人資料。

各國激光安全認(rèn)證要求:
1、中國：所有激光產(chǎn)品必須強制符合GB 7247.1的激光輻射安全要求，符合激光的等級分類、標(biāo)志、警告和使用說明。
檢測必須由資質(zhì)認(rèn)定的檢測機構(gòu)進(jìn)行。

2、國際：所有激光產(chǎn)品必須強制符合IEC 60825-1的激光輻射安全要求，符合激光的等級分類、標(biāo)志、警告和使用說明。
檢測必須由中國認(rèn)可、國際互認(rèn)的檢測機構(gòu)進(jìn)行。

3、美國：所有激光產(chǎn)品必須強制符合21CFR 1040.10的激光輻射安全要求，符合激光的等級分類、標(biāo)志、警告和使用說明。
檢測必須由中國認(rèn)可、國際互認(rèn)的檢測機構(gòu)進(jìn)行。


美國FDA激光分類規(guī)則：
I類激光產(chǎn)品
指激光產(chǎn)品在操作過程中，任何時候人類接觸激光輻射水平不超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表I中規(guī)定發(fā)射限制。
I類級別的激光輻射不被認(rèn)為是危險的。

II類激光產(chǎn)品
指激光產(chǎn)品在操作過程中，任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-A中包含輻射限制，但未超過 21 CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光輻射水平。
II 級激光輻射被認(rèn)為是一種具有慢性觀看危害激光。

IIIa類激光產(chǎn)品
指激光產(chǎn)品在操作過程中，任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II中包含的輻射限制，但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中的輻射發(fā)射限制。
根據(jù)輻照度，IIIa光激光輻射被認(rèn)為是急性光束內(nèi)觀察危險或慢性觀察危險，如果直接用光學(xué)儀器觀察，則認(rèn)為是急性觀察危險。

IIIb類激光產(chǎn)品
指激光產(chǎn)品在操作過程中，任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中包含的輻射限制，但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中的輻射發(fā)射限制。
IIIb級激光輻射被認(rèn)為是直接輻射對皮膚和眼睛的急性危害。
IIIb類激光產(chǎn)品可能具有可拆卸面板，當(dāng)這些面板移位時，可接觸激光等級可能處于II類到IV類的激光輻射水平。

IV 類激光產(chǎn)品
指激光產(chǎn)品在操作過程中，任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中包含的輻射限制。
IV 級激光輻射被認(rèn)為是直接輻射和伴隨輻射對皮膚和眼睛的急性危害。
IV 類激光產(chǎn)品可能具有可拆卸面板，當(dāng)這些面板移位時，可接觸激光等級可能處于II類到IV類的激光輻射水平。


激光安全等級要求：
1、由于激光儀器大多情況無法設(shè)置異常聯(lián)鎖，無法自動識別激光照射是否對準(zhǔn)人眼。
此類儀器要求激光安全等級必須符合人眼可視或短期可視（一般預(yù)設(shè)人眼眨眼躲避時間0.25秒）。

2、激光指示類（可見）激光儀器和應(yīng)用，不得超過2類（Class 2）（中國、日本、韓國均有此類標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)要求）。

3、激光探測類（不可見）激光儀器和應(yīng)用，不得超過1類（Class 1）（雖大多未列明，但由于不可見激光有非常高的概率被觀察者直視，必須為長時間觀察無危害的激光）。

4、未列明的指示激光，依照激光安全等級分類的安全要求，高不得超過3R類（Class 3R）。


通過激光安全認(rèn)證的產(chǎn)品可以用于：
1、招標(biāo)和投標(biāo)認(rèn)可；
2、線上商城銷售；
3、線下商場上市；
4、產(chǎn)品出口認(rèn)證；
5、亞馬遜激光產(chǎn)品上架；
6、美國FDA注冊；
7、市場宣傳和宣導(dǎo)；
8、向買方證實產(chǎn)品質(zhì)量和安全等等。

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