經常有人問？第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件？許可證辦理網為您詳細整理如下：根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議《關于修改部分規(guī)章的決定》修正）第七條 從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件：第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件　　（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；　?。ǘ┚哂信c經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；　　（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；　?。ㄋ模┚哂信c經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；　?。ㄎ澹┚邆渑c經營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
　　從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。
鼓勵從事*類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
第八條 從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：　?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；　?。ǘ┓ǘù砣?、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；　　（三）組織機構與部門設置說明；　　（四）經營范圍、經營方式說明；　　（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；　?。┙洜I設施、設備目錄；　　（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；　?。ò耍┯嬎銠C信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；　?。ň牛┙涋k人授權證明；　?。ㄊ┢渌C明材料。
第九條 對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經營許可申請，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：　?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆谄渎殭喾秶暾堎Y料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；　?。ǘ┥暾堎Y料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；　?。ㄈ┥暾堎Y料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；　?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒静块T職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
　　設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
第十條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現場核查。
需要整改的，整改時間不計入審核時限。
　　符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
第十八條 新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經營許可或者備案。
第二十條 因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當依照本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應當申請注銷《醫(yī)療器械經營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫(yī)療器械經營許可證》。
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