醫(yī)療機(jī)械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書辦理條件

《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采取了根據(jù)ISO9001規(guī)范中PDCA的有關(guān)核心理念，相比ISO9001規(guī)范適用任何種類的機(jī)構(gòu)，ISO13485更具備專·業(yè)性，關(guān)鍵應(yīng)對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)制造、存儲和商品流通、安裝、服務(wù)項目和zui后停止使用及處理等相關(guān)的領(lǐng)域的機(jī)構(gòu)?，F(xiàn)階段機(jī)構(gòu)可以根據(jù)ISO13485:2016版規(guī)范構(gòu)建管理體系或是尋找驗證。

本規(guī)范以政策法規(guī)規(guī)定為主導(dǎo)線，加強(qiáng)了公司達(dá)到政策法規(guī)規(guī)定的監(jiān)督責(zé)任；

本規(guī)范注重根據(jù)安全風(fēng)險的方式管理方法全過程，加強(qiáng)機(jī)構(gòu)應(yīng)將根據(jù)安全風(fēng)險的方式 運(yùn)用于操縱質(zhì)量認(rèn)證體系需要的適度全過程；

本規(guī)范關(guān)鍵注重與監(jiān)管部門開展溝通交流和匯報的規(guī)定；

本規(guī)范在ISO9001的基本上，更為注重產(chǎn)生文檔的標(biāo)準(zhǔn)和記載的規(guī)定。醫(yī)療機(jī)械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書辦理條件

ISO13485驗證關(guān)鍵涉及到的機(jī)構(gòu)種類包含：醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療設(shè)備服務(wù)項目給予方、醫(yī)療設(shè)備硬件軟件房地產(chǎn)商及其醫(yī)療設(shè)備零部件/原材料經(jīng)銷商。

ISO13485驗證涵蓋的相關(guān)產(chǎn)品分成7個技術(shù)性領(lǐng)1、非數(shù)字功放醫(yī)療器械

2、數(shù)字功放（非嵌入）醫(yī)療設(shè)備

3、數(shù)字功放（嵌入）醫(yī)療設(shè)備

4、血液制品醫(yī)療設(shè)備

5、對醫(yī)療器械的滅菌方法

6、包括/應(yīng)用特殊化學(xué)物質(zhì)/技術(shù)性的醫(yī)療設(shè)備

7、醫(yī)療器械相關(guān)服務(wù)項目

13485驗證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來自IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與中國分類方法略有不同，該分類方法暨包含了醫(yī)療設(shè)備也包含了與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的主題活動，如對醫(yī)療設(shè)備的殺菌及相關(guān)服務(wù)項目。在其中對醫(yī)療設(shè)備的滅菌方法，包含環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療設(shè)備相關(guān)服務(wù)項目包含，醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的原料、構(gòu)件、部件、校正、分銷商、檢修、派送等。醫(yī)療機(jī)械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書辦理條件

ISO13485驗證申請辦理的標(biāo)準(zhǔn)

1、 針對生產(chǎn)型企業(yè)，I產(chǎn)品需給予醫(yī)療器械報備憑據(jù)及其生產(chǎn)制造報備憑據(jù)；II類及III產(chǎn)品需給予醫(yī)療器械商標(biāo)注冊證和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家許可證書；

2、針對運(yùn)營公司，運(yùn)營II產(chǎn)品的必須給予醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑據(jù)；運(yùn)營III產(chǎn)品的必須給予醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證書；

3、針對僅出入口的公司，依據(jù)3月31日國家商務(wù)部、中國海關(guān)及藥品監(jiān)督管理局三部委的文檔，出入口診療疫防物件在達(dá)到進(jìn)口國規(guī)定的條件下還必須獲得中國醫(yī)療器械商標(biāo)注冊證/報備憑據(jù)及其醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家許可證書/報備憑據(jù)；

申請者已經(jīng)依照規(guī)范創(chuàng)建文檔化的體系管理（包含質(zhì)量管理手冊、體系文件、內(nèi)部審計材料、管理評審資料及其體系文件規(guī)定的其他有關(guān)表格）

驗證申請辦理前，受核審方的體系管理標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)療機(jī)械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書辦理條件