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上海醫(yī)療器械經(jīng)營備案審批

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-18 06:41
最后更新: 2023-12-18 06:41
瀏覽次數(shù): 110
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說明

  對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求:

  1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店);

  2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫
);

  3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方;

  如果倉儲委托第三方物流公司,需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

  對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求:

  1、二類:具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)大學(xué)本科以上或中級以上技術(shù)職稱人員1名,
作為質(zhì)量負責(zé)

  2、三類:具有高中以上學(xué)歷2名,作為質(zhì)量管理員;

  第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的條件:

  申請資料符合相關(guān)要求和法定形式,同時具備下列條件的,予以備案。

  1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人
員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;

  2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

  3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯
存的可以不設(shè)立庫房;

  4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

  5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定
由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

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