| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-18 07:01 |
| 最后更新： | 2023-12-18 07:01 |
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肢體壓力套屬于幾類醫(yī)療器械？肢體壓力套屬于一類醫(yī)療器械，這個產品可有份很多種，例如擠壓式四肢壓力帶、抗血栓壓力帶、可擠壓式四肢壓力帶、醫(yī)用抗血栓壓力帶、醫(yī)用襪型防血栓壓力帶等都是屬于這個范疇。那么企業(yè)生產肢體壓力套需要一類醫(yī)療器械備案，該如何辦理呢？
產品名稱 肢體壓力套
結構及組成： 由布套、氣囊、氣管和接頭組成，配合間歇脈沖加壓抗栓系統使用，通過儀器給肢體壓力套充氣加壓，壓力套擠壓肌肉群。
適用范圍 ：用于促進血液和淋巴液回流。
辦理代理代辦一類醫(yī)療產品首次備案提供全程辦理服務，那么肢體壓力套 一類醫(yī)療器械備案怎么辦理？【肢體壓力套屬于醫(yī)療器械嗎?】
【備案流程】
進口一類醫(yī)療器械備案：1.準備外文資料+中文資料；2.外文資料公證+中文資料簽章；3.網上申請；4.窗口遞交申請；5.當場受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。
國產一類醫(yī)療器械備案：1.準備產品備案/生產備案資料；2.資料蓋章；3.網上申請；4.窗口遞交申請（部分地區(qū)一網通辦）；5.當場受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。
【備案資料】
進口一類醫(yī)療器械備案 | 國產一類器械產品備案 | 國產一類器械生產備案 |
（1） 備案申請表（中文件） （2） 產品風險分析資料（公證件+中文翻譯件） （3） 產品技術要求（公證件+中文翻譯件） （4） 產品檢驗報告（公證件+中文翻譯件） （5） 臨床評價資料（公證件+中文翻譯件） （6） 生產制造信息（公證件+中文翻譯件） （7） 產品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿（公證件+中文翻譯件） （8） 營業(yè)執(zhí)照（中文復印件件） （9） 符合性聲明（（公證件+中文翻譯件）） | （1）產品備案表 （2）安全風險分析 （3）技術要求： （4）檢驗報告 （5）臨床評價報告 （6）產品說明書及標簽 （7）生產制造信息 （8）證明性文件 （9）符合性聲明 委托生產的，還需提供如下資料： （1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件 （2）受托方一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件 （3）委托生產合同復印件 （4）其他相關文件 | 生產備案表 法人身份證復印件 技術負責人、生產負責人及質量負責人學歷、職稱證明及身份證明 生產質量負責人等一覽表 廠房產權證明和租賃協議 主要生產設備和檢驗設備目錄 質量手冊和程序文件 產品生產工藝 經辦人授權書及身份證復印件 |
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肢體壓力套屬于第一類醫(yī)療器械,僅辦理備案即可上市銷售。如何辦理一類醫(yī)療器械產品備案請找太平洋投資！
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