一、辦理要求：

1、要有實(shí)際的經(jīng)營地址，地址的性質(zhì)必須是商用性質(zhì)的（如果沒有我們公司可以提供）；

2、三名醫(yī)療行業(yè)的人員，這三名人員必須得有大專或本科的證書；

3、產(chǎn)品注冊(cè)授權(quán)證書，如果沒有產(chǎn)品證書也無法去食藥監(jiān)申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案

二、辦理?xiàng)l件：

1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要的資質(zhì)為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。申請(qǐng)的條件為：

（1）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)磚業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（2）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所；

（3）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

（4）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（5）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的磚業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

三、需要的材料：

1.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、公章；

2. 法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明；

3. 經(jīng)營場(chǎng)地、庫房地址的地理位置圖、平面圖（實(shí)際使用場(chǎng)地）；

4.房屋租賃合同。如果沒有地址的話，我們公司是可以提供的，所以在提交材料的時(shí)候，該企業(yè)就不需要提供租賃合同

5.辦理周期：七個(gè)工作日