申請與受理二類醫(yī)療器械生產許可證需要的材料 

請與受理二類醫(yī)療器械生產許可證需要的材料

藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網上申報，根據受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》；

申請企業(yè)填交的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

（1）“生產企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》相同；

（2）“產品名稱”、“型號、規(guī)格”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、型號、規(guī)格一致。

2．《醫(yī)療器械注冊登記表》；

（1）“生產企業(yè)名稱”、“企業(yè)注冊地址”、“生產地址”與《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》內容相同；

（2）“產品名稱”、“型號、規(guī)格”必須與產品標準一致；

（3）“產品標準”應填寫現(xiàn)行有效的產品標準編號及名稱。

3．醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明（包括《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件）

（1）申請注冊的產品應在《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核定的生產范圍內；

（2）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》應在有效期內。

4．產品標準（可為標準、行業(yè)標準或注冊產品標準）及有關說明

（1）直接采用標準、行業(yè)標準作為產品標準的，應提交所采納的標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明；

采標說明應至少包括產品規(guī)格型號的劃分、產品的管理類別、產品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標準的承諾及其它應說明的內容。

（2）注冊產品標準應提交在有效期內的正式文本、編制說明及復核材料。復核材料包括《北京市醫(yī)療器械產品企業(yè)標準復核表》、《北京市醫(yī)療器械產品企業(yè)標準復核意見表》、《北京市醫(yī)療器械產品企業(yè)標準復核人員名單》。

5．產品使用說明書

醫(yī)療器械說明書應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應規(guī)定，至少應包括以下內容：

（1）產品名稱、型號、規(guī)格；

（2）生產企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式；

（3）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時該項內容為空白）、產品標準編號；

（4）產品的性能、主要結構、適用范圍

6．注冊產品照片

申報企業(yè)應按注冊產品的不同規(guī)格、型號提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應清晰反映產品全貌。

7．注冊軟盤

（1）應包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產品標準等內容。

（2）軟盤中的內容應與申請材料相一致。

（3）軟盤上應注明申請企業(yè)名稱和申請產品名稱、型號。

太平洋投資服務優(yōu)勢:

一類醫(yī)療器械產品備案，生產備案全程包辦理服務。不知道如何準備資料，不知道符合區(qū)分產品特性，歡迎咨詢溝通

二類醫(yī)療器械生產銷售資質全程包辦理

三類醫(yī)療器械經營許可證辦理、隱形眼鏡醫(yī)療器械許可證辦理，體外診斷試劑、植入介入三類醫(yī)療器械產品一手辦理，人員，場地不滿足要求，都可提供一站式解決方案。綠色通道，提供全國各地辦理服務，團隊經驗豐富，實力下證！

1.15年行業(yè)經驗，300余人商務團隊，平均行業(yè)經驗5年以上，人員素質好，價格公道，可提供優(yōu)質服務。

太平洋投資服務流程:

實體經營，可當面溝通，也可全程在線委托，讓您滿意為止。

1.溝通確認所需服務，2報價并出詳細辦理方案，3、簽訂合同協(xié)議，全程跟蹤反饋，多對一服務；4、辦結滿意付款

辦理服務周期：10個工作日，特殊情況，可免費加急辦理！