辦理江西南昌三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。3、申請報告。4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）?。?！●醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進(jìn)出口貿(mào)易、廣審表、網(wǎng)絡(luò)銷售備案、食品經(jīng)營●食品、保健品、化妝品、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導(dǎo)、臨床試驗、第三方檢測、信用評級●商標(biāo)、專利、高新技術(shù)認(rèn)證、3A認(rèn)證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證。

我司提供南昌全區(qū)青山湖區(qū)、青云譜區(qū)、紅谷灘新區(qū)、高新開發(fā)區(qū)、新建區(qū)、東湖區(qū)、西湖區(qū)、昌北經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、小藍(lán)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、南昌縣、象湖全區(qū)辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證!南昌市全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營備案7天下證！

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。

根據(jù)相關(guān)部門給出的辦理政策和規(guī)范要求，我們能夠清楚地看到，無論是一類二類醫(yī)療器械的備案，或者是南昌市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理，都需要到負(fù)責(zé)審批的質(zhì)量監(jiān)督委員會進(jìn)行審批和備案辦理。南昌市地針對醫(yī)療器械這個行業(yè)現(xiàn)在處于嚴(yán)管時期，無證經(jīng)營會導(dǎo)致重大金額罰款的嚴(yán)重后果.

在南昌市不管是辦理二類醫(yī)療器械還是三類醫(yī)療器械，場地和人員是讓企業(yè)頭疼的事情！ 　　

關(guān)于租房辦公那點事： 　　

1、可能在租房子的時候沒有考慮房屋性質(zhì)、 　　

2、可能看著房租都是辦公的環(huán)境也不錯就租下來，后來發(fā)現(xiàn)房屋沒有產(chǎn)權(quán)證明 　　

3、可能租房子的時候是辦公環(huán)境，房本性質(zhì)也是辦公，然后發(fā)現(xiàn)租的面積太小了， 　　

以上的情況不僅僅浪費的是時間，更多的是金錢?。?　　

關(guān)于人員　　

1、招聘了幾個個人員，都不是醫(yī)療器械相關(guān)人員 　　

2、招的人員是醫(yī)療器械人員，但是畢業(yè)時間不夠； 　　

3、找的人員符合，畢業(yè)年限也符合，但是相關(guān)醫(yī)療器械罰了條文不清楚 　　

人員應(yīng)該滿足什么樣的條件呢？　　

質(zhì)量負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械法規(guī)中規(guī)定的企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營必須要具備1名畢業(yè)滿3年的醫(yī)學(xué)相關(guān)的從業(yè)人員，

1.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； 　　

2.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理； 　　

3.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》； 　　

4.負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者的審核；

5.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； 　　

6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； 　　

7.組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 　　

8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； 　　

9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； 　　

10.組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量能力的審核等等 　　

如果有需要辦理二三類醫(yī)療器械的話可以聯(lián)系我們?yōu)槟艖n解難！江西南昌二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書代辦、效率高出證快！

銷售銷售三類醫(yī)療器械需要具備一定面積的場地。具體要求如下：

一、經(jīng)營6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：(1) 經(jīng)營場所：100平方米；(2)庫房：60平方米；(3)冷庫：20立方米；

二、經(jīng)營6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產(chǎn)品的： (1)經(jīng)營場所：100平方米；(2)庫房：40平方米

三、經(jīng)營6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高 分子材料及制品的： (1)經(jīng)營場所：60平方米；(2)庫房：80平方米

四、經(jīng)營6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺，其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營場所：30平方米，驗光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

五、經(jīng)營其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所：60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。

六、符合下列情況之一的，經(jīng)營企業(yè)可以不單獨設(shè)立庫房，但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的條件要求：

(1)僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的； 

(2)全部委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的； 

(3)專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的 一二三類醫(yī)療器械。

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