提交資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書以及標簽樣稿；

（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

產品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告，同時醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯；申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

辦理條件：

（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關學歷或者職稱；（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

鼓勵從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

申報材料：

（一）法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件（二）企業(yè)組織機構與部門設置；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；（四）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協(xié)議復印件；（五）主要經(jīng)營設施、設備目錄；（六）經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；（八）經(jīng)辦人授權文件。

二類醫(yī)療器械的生產和經(jīng)營涉及行業(yè)上下游兩端，故而在辦理備案的過程中操作性不同，清晰備案主體，完善備案資料才能高效進行二類醫(yī)療器械備案。