第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程-首先醫(yī)療器械分為三大類，一類是不需要辦許可證的，二類是需要辦一個備案的，三類則需要辦理許可證了。

二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見的產(chǎn)品有醫(yī)用口罩、體溫度、避孕套、B超、顯微鏡、生化儀、測孕試紙、血糖試紙等都屬于二類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理?xiàng)l件：

　　1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

　　3.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　4.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)

對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求;

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè);

醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計算機(jī)等專業(yè)

對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于50平方;

2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)。