審計(jì)，即使是從業(yè)多年的行業(yè)專業(yè)人士，這個(gè)詞本身也會(huì)讓他們感到恐懼！如果您有任何合規(guī)性擔(dān)憂并希望對(duì)您設(shè)施的 GMP“健康狀況”進(jìn)行獨(dú)立檢查，或者已經(jīng)進(jìn)行了審計(jì)但不知道從哪里開始補(bǔ)救工作，商通檢測可以為您提供 GMP 合規(guī)性審計(jì)和補(bǔ)救服務(wù)水平：

澳大利亞，Therapeutic Goods Administration (TGA)，監(jiān)管澳大利亞的藥品、醫(yī)療器械、血液、組織和化學(xué)品

美國食品和藥物管理局 (FDA)，監(jiān)管美國食品和藥物。

歐洲，歐洲醫(yī)藥產(chǎn)品評(píng)估機(jī)構(gòu) (E***)

商通檢測審計(jì)服務(wù)包括：

21 CFR 第 11 部分/附件 11 合規(guī)性

我們可以提供審計(jì)服務(wù)，以查看您是否符合美國聯(lián)邦法規(guī) (CFR) 第 11 部分或歐盟或 PIC/S 附件 11 中規(guī)定的電子記錄和電子簽名 (ERES) 的監(jiān)管要求.

審計(jì)結(jié)果和回應(yīng)

    在監(jiān)管機(jī)構(gòu)審計(jì)后收到缺陷通知從來都不是一件令人愉快的事情。對(duì)于某些公司而言，這意味著需要進(jìn)行重大補(bǔ)救工作，而對(duì)于其他公司而言，這可能意味著必須解決一些小問題。商通檢測可以幫助準(zhǔn)備您的 GMP 審計(jì)響應(yīng)。

研究機(jī)構(gòu)審計(jì)

我們不僅提供符合 GMP 國際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的審計(jì)，還可以提供符合 良好臨床規(guī)范 和 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范 要求的研究實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)。

合規(guī)戰(zhàn)略發(fā)展

GMP 合規(guī)性可能很棘手。由于來自不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法規(guī)和解釋如此之多，因此很難知道從哪里開始以及適用哪些規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)和指南！我們可以幫助您制定 GMP 合規(guī)路線圖，指導(dǎo)您前進(jìn)。

GMP 合規(guī)性審核

如果您即將進(jìn)行監(jiān)管審計(jì)，或者只是想檢查您設(shè)施的當(dāng)前合規(guī)狀態(tài)，請(qǐng)讓我們經(jīng)驗(yàn)豐富的顧問進(jìn)行預(yù)審計(jì)，確保您已做好審計(jì)準(zhǔn)備。

澳大利亞TGA 審計(jì)

我們聘請(qǐng)了許多前澳大利亞治療用品管理局 (TGA) 檢查員作為顧問。他們是 TGA 專家，可以幫助您獲得 TGA 的監(jiān)管批準(zhǔn)。

TGA 監(jiān)管事務(wù)服務(wù)

我們?yōu)橄Ｍ虬拇罄麃喪袌龉?yīng)產(chǎn)品但不確定監(jiān)管要求的公司提供注冊策略和提交協(xié)助。

供應(yīng)商保證/供應(yīng)商審計(jì)

我們可以幫助您建立 GMP 供應(yīng)商管理審核計(jì)劃，以評(píng)估供應(yīng)商的 GMP 合規(guī)性。

如果您希望我們幫助解決合規(guī)性問題，想要組織預(yù)審計(jì)或?qū)徲?jì)后補(bǔ)救計(jì)劃，或者只是想問一些問題，請(qǐng)聯(lián)系商通檢測。