眉筆fda認(rèn)證代理
如今已隨處可見(jiàn)的消毒洗手液，是否值得信賴(lài)？近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)此提出質(zhì)疑。FDA稱(chēng)，目前還沒(méi)有足夠的信息來(lái)證明這些消毒洗手液是否存在未知的安全性和有效性隱患。該機(jī)構(gòu)已要求制造商對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品中的三種活性成分酒精、異和苯扎氯提供科學(xué)數(shù)據(jù)。

此次消毒洗手液檢測(cè)，是FDA對(duì)22種化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行大規(guī)模調(diào)查的一部分，涉及相關(guān)行業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到300億美元。而一些科學(xué)家小組一直擔(dān)心，這些產(chǎn)品的化學(xué)成分會(huì)殘留在環(huán)境中而被吸收。

質(zhì)疑安全

洗手液 制造商必須提供科學(xué)數(shù)據(jù)

據(jù)美媒近日?qǐng)?bào)道稱(chēng)，消毒洗手液當(dāng)初的設(shè)計(jì)理念是充當(dāng)香皂的替代品?，F(xiàn)在許多人甚至僅用消毒洗手液，不少人觀念里認(rèn)為，消毒洗手液可以殺死更多的細(xì)菌。對(duì)此，F(xiàn)DA表示，已要求制造商對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品中的三種活性成分酒精、異和苯扎氯提供科學(xué)數(shù)據(jù)。目前，該機(jī)構(gòu)要求他們對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以通過(guò)準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)信息證明，消毒洗手液對(duì)于減少皮膚上的細(xì)菌是安全和有效的。該機(jī)構(gòu)也向制造商索取了消毒濕紙巾的相關(guān)成分?jǐn)?shù)據(jù)。

Fda注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)RASOO為產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)鋪平道路

護(hù)目鏡產(chǎn)品出口美國(guó)地區(qū)需要辦理fda認(rèn)證，護(hù)目鏡屬于器械類(lèi)型的產(chǎn)品，屬于美國(guó)fda機(jī)構(gòu)管控的范圍，那么你了解護(hù)目鏡fda認(rèn)證怎么辦理、需要多少錢(qián)么？


一、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高，F(xiàn)DA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA器械產(chǎn)品目錄有1，700多種，任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，


一類(lèi)器械：一般管制
這些器材只要經(jīng)過(guò)一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部器材的27%。
這些管制包括：禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷(xiāo)售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷(xiāo)售；必須報(bào)告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng)；限制某些器材的販賣(mài)、銷(xiāo)售、及使用；

實(shí)施GMP 要求國(guó)內(nèi)制造商、進(jìn)口商及銷(xiāo)售者都要向FDA注冊(cè)，制造者須列明所制造的產(chǎn)品，Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

2、二類(lèi)器材：特別管制(Special Controls)
這些產(chǎn)品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，此類(lèi)產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動(dòng)輪椅、助聽(tīng)器、血壓計(jì)、診療導(dǎo)管等，約占所有器材的60%，F(xiàn)DA的特別要求之中，對(duì)特定產(chǎn)品另有強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。

3、三類(lèi)器材：上市前許可
一般來(lái)說(shuō)，Class III的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對(duì)病患具有潛在危險(xiǎn)，可能引起傷害或者，如心律調(diào)節(jié)器、內(nèi)器材及保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷(xiāo)售。
護(hù)目鏡辦理fda認(rèn)證屬于一類(lèi)器械的范疇，根據(jù)FDA的要求，2020一類(lèi)器械fda認(rèn)證的費(fèi)用在5236美金加國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)收取的服務(wù)費(fèi)。


FDA的歷史
FDA成立于1906年；之前美國(guó)的藥品沒(méi)有任何監(jiān)管，藥品通過(guò)進(jìn)行銷(xiāo)售；1938年要求對(duì)藥品證明安全性后，才可以銷(xiāo)售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷(xiāo)售。
FDA將自己定義為該國(guó)古老的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，它的起源可追溯到1848年的美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局和1862年美國(guó)農(nóng)業(yè)部的成立，該部門(mén)在農(nóng)產(chǎn)品化學(xué)分析過(guò)程中承擔(dān)了專(zhuān)利局的職責(zé)，F(xiàn)DA的監(jiān)管職能始于1906年通過(guò)的“純食品和藥品法案”。


2.右邊是利用企業(yè)的FDA注冊(cè)號(hào)來(lái)查詢(xún)注冊(cè)企業(yè)信息，比如：Registration or FEINumber這一欄，需要輸入企業(yè)的注冊(cè)號(hào)即可查詢(xún)


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RASOO在美國(guó)有實(shí)體公司，是真實(shí)由美國(guó)本土專(zhuān)家組成的FDA器械注冊(cè)/認(rèn)證服務(wù)商, FDA注冊(cè)/認(rèn)證美國(guó)代理人和FDA 510(K)申請(qǐng)的專(zhuān)業(yè)服務(wù)商



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FDA認(rèn)證流程:
1.提交申請(qǐng)表，樣品及相關(guān)資料。
2.測(cè)試，出具報(bào)告,。
3.遞交至 FDA審核,。
4.審核通過(guò)發(fā)號(hào)，發(fā)證。。


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大部分產(chǎn)品FDA注冊(cè)其實(shí)是免費(fèi)的，呢因?yàn)槭抢贤饩W(wǎng)站，硬性個(gè)條件來(lái)了，英語(yǔ)得過(guò)關(guān)啊，一提到這些檢測(cè)認(rèn)證啥的，很多客戶(hù)都頭疼了，更多客戶(hù)愿意花錢(qián)買(mǎi)省事，這就誕生了很多FDA認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)，RASOO是其中之一，專(zhuān)業(yè)辦理各種產(chǎn)品的FDA測(cè)試，F(xiàn)DA注冊(cè)事宜。

RASOO能辦理哪些產(chǎn)品的FDA認(rèn)證呢?

1、各種食品接觸材料、包裝材料等的FDA測(cè)試,

2、食品FDA工廠注冊(cè),

3、化妝品FDA工廠注冊(cè)或是配方登記,

4、一類(lèi)器械產(chǎn)品的FDA注冊(cè)，UDI申請(qǐng)，鄧白氏編碼申請(qǐng)等,

5、激光產(chǎn)品的安全測(cè)試以及FDA注冊(cè),

等。


　　鐳朔FDA認(rèn)證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時(shí)通訊服務(wù)）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
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　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com

美國(guó)代理人定義

美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而其為注冊(cè)代理人。美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，必須一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

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