醫(yī)療器械注冊備案應當遵守相關法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準，遵循醫(yī)療器械和性能基本原則，參照相關技術原則、備案的醫(yī)療器械、有效、質量可控，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

醫(yī)療器械注冊證都要準備的些材料
先到所在地的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領取申請表和電子文本。
 然后按照下列的材料準備。

1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（開辦）申請表；
2、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質，工作簡歷；
3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；
4、生產場地文件，包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖。
有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
5、企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和書的復印件；相關技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；
6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。
產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；
7、主要生產設備及檢驗儀器清單；
8、生產質量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖；
9、擬生產產品的工藝流程圖，并主要控制項目和控制點。
包括關鍵和工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
10、擬生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。
由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；
11、申請材料真實性的自我保證聲明。
列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。


醫(yī)療器械產品注冊證到期不予續(xù)簽情形：
1、注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；
2、醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；
3、對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。


醫(yī)療器械注冊證分類：
一類：是指通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。
一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。
其經營可以不用《醫(yī)療器械經營許可證》，只需要到工商局登記即可。
例如：外用止血貼。
需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學類藥品，這些得根據(jù)其產品本身性質決定。

二類：是指對其性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
 一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。
例如：體溫計，血壓計，避孕套（安）等。
國家先后出了兩批不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，批有十三個，其產品為：體溫計、血壓計、脫脂棉、脫脂紗布、衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、診斷試紙（早早孕檢側試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、無菌紗布。
第二批 不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的產品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器。

三類：是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
 一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。


境內企業(yè)生產的第1類醫(yī)療器械辦理注冊，應提交如下材料：
1、醫(yī)療器械生產企業(yè)明。

2、注冊產品標準及編制說明。

3、產品全性能自測報告。

4、企業(yè)產品生產現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。

5、產品使用說明書。

6、所提交材料真實性的自我保證聲明。

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