歐盟自由銷售證書申請(qǐng)需要哪些資料？
  英國 (MHRA) 和其它歐盟國家的主管當(dāng)局都需要類似的信息。
  以下是請(qǐng)求的項(xiàng)目示例。要求可能因國家主管當(dāng)局而異。
  合法制造商 姓名和地址 可能需要 EUDAMED 單一注冊(cè)號(hào) (SRN)，具體取決于歐洲國家主管當(dāng)局 。
  授權(quán)代表：歐盟授權(quán)代表／英國負(fù)責(zé)人的 姓名和地址；（根據(jù)國家主管當(dāng)局的不同，可能需要提供任命證明。）
  可能需要 EUDAMED 單一注冊(cè)號(hào) (SRN)，具體取決于歐洲國家主管當(dāng)局 ；
  合格評(píng)定證明，即CE Marking證明 公告機(jī)構(gòu)頒發(fā) CE 標(biāo)志證書* 認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā) UKCA 標(biāo)志證書 符合性聲明 如果適用，可能需要設(shè)備注冊(cè)證明，具體取決于主管當(dāng)局 。
  物理制造現(xiàn)場(chǎng) 這些詳細(xì)信息對(duì)于某些主管當(dāng)局而言可能是強(qiáng)制性的，而對(duì)于其他主管當(dāng)局而言則是可選的 。
  設(shè)備詳情 ：設(shè)備名稱/產(chǎn)品代碼 MDR/IVDR CE 標(biāo)記設(shè)備所需的基本 UDI-DI 分類 GMDN 或其他命名法 設(shè)備的標(biāo)簽和 IFU 副本（如果適用）。ISO 認(rèn)證副本（如適用）。
  注意：一旦 Eudamed 作為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商全面運(yùn)作，歐盟的要求可能會(huì)降低，設(shè)備和證書信息將可用
 提交給愛爾蘭 HPRA 的 CE 標(biāo)志證書必須至少有六個(gè)月的有效期，提交給 Swissmedic 的至少有三個(gè)月的有效期，否則將適用條件。

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