醫(yī)療行業(yè)是一個需要有嚴謹態(tài)度的領(lǐng)域，醫(yī)療器械 企業(yè)的設(shè)立，雖說依舊是以盈利為目的，但似乎

也填了一分治病救人的使命感。醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展越來越火熱，很多的投資者想經(jīng)營醫(yī)療器

械，競標，融資，進入醫(yī)療器械行業(yè)。首先需要解決的問題就是設(shè)立醫(yī)療器械公司。

辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類要求

（以下是醫(yī)療器械經(jīng)營許可）

1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)

剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品 監(jiān)管部門實

行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即

可。

2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘?/p>

生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食

品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證 》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活

動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，

比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架 、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)

經(jīng)營活動分別由、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分

別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 》。

申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證辦理需要的材料

1、工商營業(yè)執(zhí)照 。

2、申請報告。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡

歷。