擔架車、急救箱、頸托、挪動車、止血帶止血、醫(yī)用冰袋、藥棉、醫(yī)用彈性繃帶、醫(yī)用膠帶、創(chuàng)口貼、自粘紗布、膠皮手套、急救毯、三角紗布、醫(yī)療剪、聽診、輪椅車等商品歐盟國家MDR政策法規(guī)劃分為CLASS I，近很多小伙伴資詢MDR CE認證問題，奧斯曼就匯總了有關問題，希望能對朋友們也有幫助。

I類重復使用器材還需提供：消毒殺菌、殺菌、維護保養(yǎng)、系統(tǒng)測試、清理使用說明以及相關確定文檔，參照MDR政策法規(guī)Art. 52。

歐盟國家CE認證步驟：

第1步：明確商品合乎的指令和協(xié)調標準，高于20個命令覆蓋商品必須貼CE標志。命令中列出了覆蓋商品基本要求。歐盟國家協(xié)調標準是用來具體指導商品達到命令基本原則的具體技術資料。

第二步：明確商品必須符合的具體規(guī)定。要確保我們的產品達到歐盟國家相關法律法規(guī)基本要求。商品滿足自己的所適用全部融洽標準要求，才被稱作符合規(guī)定基本要求。

第三步：明確它是否必須公告機構參加檢測商品所涉及的每一個命令都是對的是否要由第三方公告機構來參加CE審核有詳盡的要求。

第四步：檢測商品并檢測其合規(guī)性。生產商有義務進行產品檢測而且查驗其是否滿足歐盟法規(guī)（合規(guī)性評估流程），風險評價是評估流程里的基本標準

第五步：擬定并保存命令標準的技術資料。生產商應該根據商品所合乎命令的需求及風險評價的需求，創(chuàng)建新產品的技術資料（TCF）。

MDR CE認證問題答疑

1.MDR政策法規(guī)下什么器材可以采取“自身合乎申明”方式？

MDR政策法規(guī)下，I類器材（非精*確測量、非滅菌、非多次重復使用）可以采取自我聲明方式，但是需要歐盟授權代表與歐洲申請注冊。I類器材（精*確測量、殺菌、反復使 用）除得到公告機構授予的 CE和ISO13485資格證書外, 還要歐盟授權代表與歐洲申請注冊。對于一個法律規(guī)定生產商來講，MDR第10條文中規(guī)定的全部一般性責任全是可用，此外MDR第52.7條文也有對I類醫(yī)療機械這種上的要求開展要求。

2.I類無菌檢測、帶精*確測量、重復使用手術室器械，是不是還需提供【按時安全系數(shù)升級匯報PSUR】文本文檔？

該類手術室器械并沒有PSUR的需求。但是根據Art.85的需求，I類醫(yī)療機械還需提供上市以來監(jiān)督報告。

3.對I類重復使用器材，還需提供什么有關商品清理層面文件？