歐洲醫(yī)療器械獨立軟件技術(shù)文檔（又名技術(shù)文件）：

制造商必須擁有一份技術(shù)文件，證明其獨立軟件符合適用法規(guī)的相應規(guī)定。技術(shù)文件包括與產(chǎn)品的設(shè)計、制造和 CE 符合性相關(guān)的各種類型的信息。適當?shù)暮细裨u定程序決定了技術(shù)文件中包含的信息類型。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司在以下部分介紹了醫(yī)療設(shè)備獨立軟件制造商的一些具體注意事項：

1.統(tǒng)一標準

任何根據(jù)統(tǒng)一標準制造的醫(yī)療設(shè)備獨立軟件都可以受益于符合相關(guān)法律要求的推定。制造商可以選擇是否使用統(tǒng)一標準。然而，如果他們決定不應用完全統(tǒng)一的標準，那么他們將需要證明其決定的合理性，并提供額外的數(shù)據(jù)，詳細說明為滿足相關(guān)基本要求而采用的解決方案。一些統(tǒng)一標準涵蓋與所有醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的程序，而其他標準則與獨立軟件更直接相關(guān)。

此外，制造商必須保留一份全部或部分應用于其產(chǎn)品的所有相關(guān)協(xié)調(diào)標準的清單。您可以在 歐盟委員會的網(wǎng)站上找到適用于醫(yī)療器械的所有統(tǒng)一標準的完整且更新的列表。

2、獨立軟件的設(shè)計與維護

在設(shè)計和維護醫(yī)療設(shè)備獨立軟件時，制造商應考慮生命周期方法的原則。這種方法有助于確保醫(yī)療設(shè)備軟件的安全設(shè)計和維護。一些統(tǒng)一標準為生命周期方法提供了框架。在這樣的框架內(nèi)考慮并在產(chǎn)品技術(shù)文檔中指出的關(guān)鍵方面包括：

• 醫(yī)療設(shè)備軟件設(shè)計規(guī)劃，確?？芍貜托?、可靠性和性能符合預期目的，

• 軟件開發(fā)規(guī)劃（例如驗證和確認計劃），

• 軟件需求分析（例如軟件需求和用戶）

• 軟件的實施和驗證，

• 軟件維護（例如修改計劃），

• 軟件配置管理（例如變更控制和管理）。

3、風險管理體系

風險管理系統(tǒng)旨在幫助制造商：

• 識別與其醫(yī)療設(shè)備獨立軟件相關(guān)的危險，

• 估計和評估相關(guān)風險，

• 控制風險并監(jiān)控控制的有效性。

總體而言， 風險管理系統(tǒng)有助于確保與使用特定醫(yī)療設(shè)備軟件相關(guān)的任何風險與高水平的健康保護和安全兼容。此外，在權(quán)衡醫(yī)療設(shè)備用戶的利益時，風險必須是可接受的。然而，制造商必須始終牢記，與其醫(yī)療設(shè)備獨立軟件相關(guān)的臨床風險的性質(zhì)可能會對用戶造成直接或間接傷害（例如誤診和決策延遲）。

所使用的風險管理系統(tǒng)應適合獨立軟件的復雜性和風險類別。此外，它應該基于國際或其他公認的標準。風險管理系統(tǒng)應集成到醫(yī)療器械獨立軟件的整個生命周期中。

4. 臨床評價

臨床評估是一項適用于所有醫(yī)療設(shè)備、硬件和軟件的要求，無論其風險分類如何。它必須遵循基于以下之一的明確定義且方法合理的程序：

• 對當前可用的與醫(yī)療器械的安全性、性能、設(shè)計和預期用途相關(guān)的相關(guān)科學文獻進行嚴格評估。這里，需要證明該設(shè)備與數(shù)據(jù)相關(guān)的設(shè)備的等效性。數(shù)據(jù)應充分證明符合適用的基本要求。

• 對所有臨床研究結(jié)果進行嚴格評估。

• 對上述兩個選項中提供的綜合臨床數(shù)據(jù)的評估。