體外診斷試劑屬于幾類醫(yī)療？關(guān)于醫(yī)用試劑存放冷庫(kù)68??40體外診斷試劑對(duì)于冷庫(kù)有哪些要求？6840體外診斷試劑冷庫(kù)面積、運(yùn)輸需要滿足哪些條件？
體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中, 用于對(duì)人體樣本( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。



醫(yī)療冷庫(kù)分區(qū)
我們申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證包含6840體外診斷試劑需要滿足的特殊要求有如下內(nèi)容：

1、三類體外診斷試劑中兩名質(zhì)量負(fù)責(zé)人是本科及以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專-業(yè)或者是有中級(jí)職稱，無(wú)論是申請(qǐng)普通三類還是體外診斷試劑2名質(zhì)量負(fù)責(zé)人要畢業(yè)滿3年

2、就是地址，普通三類的地址要求30+15㎡。體外診斷試劑，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 少100㎡，體外診斷試劑是需要冷鏈，但是冷庫(kù)可以通過(guò)第三方物流或者自建冷庫(kù)實(shí)現(xiàn)。

辦公區(qū)域與倉(cāng)庫(kù)分隔。

經(jīng)營(yíng)冷鏈產(chǎn)品（包括2-8℃、-20℃等儲(chǔ)存條件）批發(fā)企業(yè)需要按照出臺(tái)的《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》根據(jù)經(jīng)營(yíng)的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(kù)（冷藏庫(kù)或冷凍庫(kù)）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設(shè)施設(shè)備。冷庫(kù)和冷藏箱因根據(jù)你公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲(chǔ)存溫度要求配備，如：所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑需要-20℃儲(chǔ)存，則應(yīng)具備儲(chǔ)存溫度達(dá)到-20℃的冷庫(kù)和運(yùn)輸過(guò)程中能保證-20℃的冷藏箱。

配備辦公桌椅、、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉(cāng)庫(kù)五防設(shè)施設(shè)備。