假肢FDA認(rèn)證辦理步驟與要求，F(xiàn)DA針對(duì)器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識(shí)法案；健康和安全輻射控制法案；安全器械法案；現(xiàn)代化法案。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管在美國(guó)銷(xiāo)售的器械，為了確保器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA要求所有進(jìn)口到美國(guó)市場(chǎng)的器械都需要進(jìn)行注冊(cè)和申報(bào)。

器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

假肢FDA認(rèn)證辦理步驟與要求，只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)器械的認(rèn)定稍有不同。

進(jìn)行設(shè)備清單申報(bào)：FDA要求所有進(jìn)口到美國(guó)的器械必須在進(jìn)口前進(jìn)行設(shè)備清單申報(bào)。制造商需要向FDA提交器械進(jìn)口通知書(shū)（FDA 2877表格）和設(shè)備清單，包括器械的名稱(chēng)、型號(hào)、用途、制造商等信息。

以上就是關(guān)于FDA注冊(cè)的相關(guān)介紹，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA認(rèn)證 ，可以咨詢(xún)環(huán)測(cè)威工作人員，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息！

手術(shù)帽子FDA認(rèn)證需要什么資料