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2023深圳三類醫(yī)療器械經營許可證辦理要求

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-19 03:16
最后更新: 2023-12-19 03:16
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詳細說明

  *近,醫(yī)療器械行業(yè)的整改行動仍在繼續(xù)。越來越多的企業(yè)前來咨詢和辦理相關許可證。今天,來說說三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照的要求和流程。

  2023深圳三類醫(yī)療器械經營許可證辦理要求:

  (1)具有適合經營規(guī)模和經營范圍的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學位或者職稱。

  (2)具有相對獨立的經營場所,適合經營規(guī)模和經營范圍。

  (3)具有適合經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件,包括符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施和設備。

  (4)建立健全產品質量管理制度,包括采購、采購驗收、倉儲保管、出庫審核、質量跟蹤制度和不良事件報告制度。

  (5)具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力,或同意由第三方提供技術支持。

  (6)醫(yī)療器械公司所需人員:法人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理員、檢驗員。

  (7)企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理人員應具有大專以上學歷和醫(yī)學專業(yè)、中專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)(學歷不包括藥學專業(yè))。

  三類醫(yī)療器械經營許可證辦理流程:

  1.向食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械經營許可證申請材料;

  2.食品藥品監(jiān)督管理局數據形式審查;

  3.數據正式受理;

  4.有關部門的行政審查;

  5.現場評價;

  6.有關部門的行政決定;

  7.制證、發(fā)證。

  辦理條件

  1具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質星管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

  2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;

  3.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件,全部院就乇其他醫(yī)療器城經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

  4.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

  5.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和告后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

  申請材料

  從事第三類醫(yī)療器械經營的,經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部]提出申請。并提交下列資料:

  1.法定代表人(企業(yè)負責人)、質星負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

  2經營場所和車房的地理位置圖、平面盈、房室產權文件或者租賃協議復印件;

  3.企業(yè)組織機構與部門設置;

  4.醫(yī)療器械經營范圍、經營方式;

  5.主要經營設施、設備目錄;

  6經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

  7.信息管理系統(tǒng)基本情況;


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