一、醫(yī)療器械的相關(guān)定義1. 醫(yī)療器械的定義是什么？醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。（源自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）2. 一次性使用無菌醫(yī)療器械的定義是什么？一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。（源自《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行））二、醫(yī)療器械相關(guān)管理辦法1. 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。一二三類器械詳見《醫(yī)療器械分類規(guī)則表》（源自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）2.醫(yī)療器械的分類管理主要包括以下三個環(huán)節(jié)：產(chǎn)品的備案與產(chǎn)品注冊；生產(chǎn)的備案與生產(chǎn)許可；經(jīng)營的備案與經(jīng)營許可。（1）產(chǎn)品的備案與產(chǎn)品注冊第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理：國產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械：市食品藥品監(jiān)督管理局備案；進(jìn)口的第一類醫(yī)療器械：國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理：第二類醫(yī)療器械：省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理局；第三類醫(yī)療器械：國家食品藥品監(jiān)督管理局；進(jìn)口的第二類及第三類醫(yī)療器械：國家食品藥品監(jiān)督管理總局。（2）生產(chǎn)的備案與生產(chǎn)許可第一類醫(yī)療器械：市食品藥品監(jiān)督管理局備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械：省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)許可管理。（3）經(jīng)營的備案與經(jīng)營許可第一類醫(yī)療器械：不用許可；第二類醫(yī)療器械：市食品藥品監(jiān)督管理局備案管理；第三類醫(yī)療器械：市食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)營許可管理。（源自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）圖1 醫(yī)療器械分類管理匯總表三、誰負(fù)責(zé)一次性使用醫(yī)療器械、器具的審核工作？1.醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責(zé)任人是誰？醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責(zé)任人，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理制度，確保醫(yī)療器械合理使用。（源自《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)遵循哪些制度？（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。（源自《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》）（2）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。（源自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購，醫(yī)療器械采購應(yīng)當(dāng)遵循國家相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照院務(wù)公開等有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械采購情況及時(shí)做好對內(nèi)公開。（醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行））3.一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明是否需要審核？醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測。（源自《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的審核是哪個部門？二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，配備負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用管理的專（兼）職人員。（源自《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》）5.醫(yī)療器械臨床使用管理委員會由哪些人員組成？醫(yī)療器械臨床使用管理委員會由本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療管理、質(zhì)量控制、醫(yī)院感染管理、醫(yī)學(xué)工程、信息等工作的相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人以及相關(guān)臨床、醫(yī)技等科室負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用行為，日常管理工作依托本機(jī)構(gòu)的相關(guān)部門負(fù)責(zé)。（源自《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》）6. 參與審核一次性使用醫(yī)療器械的相關(guān)證明的部門有哪些？（1）醫(yī)院感染管理部門、分管部門及醫(yī)院感染管理專（兼）職人員具體負(fù)責(zé)醫(yī)院感染預(yù)防與控制方面的管理和業(yè)務(wù)工作。主要職責(zé)包括：對消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關(guān)證明進(jìn)行審核。（源自《醫(yī)院感染管理辦法》）（2）后勤或相關(guān)主管部門的醫(yī)院感染管理職責(zé)與落實(shí)，包括以下內(nèi)容：配合醫(yī)院感染管理部門完成對消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具和物品的相關(guān)證明的審核。（源自《醫(yī)院感染預(yù)防與控制評價(jià)規(guī)范》）（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度，驗(yàn)收合格后方可應(yīng)用于臨床。醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械保障部門或者其委托的具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)組織實(shí)施并與相關(guān)的臨床科室共同評估臨床驗(yàn)收試用的結(jié)果。（醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行））（4）醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)職責(zé)：（一百六十二）加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備安全管理，有明確的醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理工作制度與流程。建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報(bào)告機(jī)制。（一百六十五）依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對醫(yī)用耗材的溯源、不良事件監(jiān)測與報(bào)告的管理。（源自《三甲醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2022版）》）四、一次性醫(yī)療器械、器具需要審核哪些內(nèi)容？1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評價(jià)制度，按照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定審驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。（源自《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》）2.生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時(shí)應(yīng)出具下列證明：（1） 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（2） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；（3） 銷售人員的身份證。（源自《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行））3. 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明：（1） 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（2） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；（3） 銷售人員的身份證。（源自《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行））4.結(jié)合以上規(guī)范，將一次性醫(yī)療器械、器具的審核內(nèi)容總結(jié)如下，審核的內(nèi)容分為三類，其中關(guān)于證件的審核又分為四種，具體如下：審核內(nèi)容：查證件，查樣品，查備案。查證件：生產(chǎn)企業(yè)、銷售單位、銷售個人、產(chǎn)品本身。（1）查證件：生產(chǎn)企業(yè)、銷售單位、銷售個人和產(chǎn)品本身的相關(guān)證件。生產(chǎn)企業(yè)的證件：《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（含統(tǒng)一社會信用代碼）；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第一類為市級備案，第二三類為省級的許可證）。銷售單位的證件：《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（含統(tǒng)一社會信用代碼）；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第一類免證、第二類區(qū)市備案、第三類區(qū)市發(fā)證）；生產(chǎn)企業(yè)及上級經(jīng)銷商的《授權(quán)書/委托書》；生產(chǎn)企業(yè)或上級經(jīng)銷商給直接進(jìn)院經(jīng)銷商的授權(quán)書。個人的合法性證件：進(jìn)院經(jīng)銷商單位給個人授權(quán)書、個人身份證。產(chǎn)品的合法性證件：《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（含登記表）（第一類醫(yī)療器械為備案證）；第三方的檢測報(bào)告（第一類醫(yī)療器械可為廠家自檢報(bào)告）。（2）查樣品查樣品時(shí)主要查產(chǎn)品質(zhì)量、包裝、滅菌方法、標(biāo)識等是否符合有關(guān)規(guī)定要求。醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽，并且說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（四）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（五）禁忌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（六）安裝和使用說明或者圖示；（七）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法；（八）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號。由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。（源自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）（3）查備案登錄國家藥品監(jiān)督管理局(https://www.nmpa.gov.cn/index.html）查詢相關(guān)一次性醫(yī)療器械、器具的備案情況。五、總結(jié)與展望一次性使用醫(yī)療器械、器具的審核是一項(xiàng)非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鳎苯雨P(guān)系著患者醫(yī)療安全、醫(yī)院新醫(yī)療技術(shù)的引進(jìn)與開展。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該在相關(guān)規(guī)范的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)院具體實(shí)際，多部門聯(lián)合開展工作，確保一次性使用醫(yī)療器械和器具合法、合規(guī)地使用，造福患者。