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醫(yī)用降溫貼歐盟認(rèn)證怎么辦理

行業(yè): 認(rèn)證服務(wù)業(yè)
品牌: WJT
所在地: 所在地
單價: 25000.00元/元
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-19 04:06
最后更新: 2023-12-19 04:06
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醫(yī)用降溫貼歐盟認(rèn)證怎么辦理CE認(rèn)證標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的通行證。
凡是貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售。
無須符合每個成員國要求,就能實現(xiàn)商品在歐盟成員國內(nèi)的流通。
在銷售產(chǎn)品上強(qiáng)制性打上CE認(rèn)證標(biāo)志,是對產(chǎn)品的一種保障行為。
醫(yī)用降溫貼在歐盟市場CE認(rèn)證屬強(qiáng)制性認(rèn)證,銷往歐洲的產(chǎn)品一旦貼附CE 標(biāo)志,不論有否宣告符合CE認(rèn)證要求,只要造成損失,業(yè)者都必須承擔(dān)法律責(zé)任。
若被查證未符合CE 認(rèn)證要求而擅自行銷者,處罰從重。
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強(qiáng)制執(zhí)行。
要求終由電子注冊Eudamed來實現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊電子 ② UDI數(shù)據(jù)庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機(jī)構(gòu)和證書電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場電子 該涉及的對應(yīng)企業(yè)功能如下: 二、IVDR新要求內(nèi)容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風(fēng)險文件 性能評估和和上市后跟蹤文件(PMPF) CE技術(shù)文檔A部分上報后單一注冊號SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標(biāo)識 PI生產(chǎn)標(biāo)識 UDI-DI部分要提交于和給NB機(jī)構(gòu)。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫注冊后注冊號。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊各種報表填寫,具體由數(shù)據(jù)庫規(guī)定。
一般來說跟CE技術(shù)文檔的A部分類似。
4體系 (a) 法規(guī)符合略,包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更; (b) 確定適用的通用安全與性能要求,尋找這些要求的選項; (c) 責(zé)任; (d) 資源,包括選擇和供應(yīng)商和分包商; (e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險; (f) 性能評估,根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定,包括上市后的性能追蹤; (g) 產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃,包括規(guī)劃、設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供; (h) 根據(jù)第24(3)條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗證,并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性; (i) 根據(jù)第78條的要求,建立、實施和上市后體系; (j) 與主管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、其他、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通; (k) 警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告流程; (l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗證; (m) 產(chǎn)品,數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評估流程。
5風(fēng)險體系 風(fēng)險評估中應(yīng)包含:技術(shù)更新風(fēng)險評估,現(xiàn)場安全糾正措施風(fēng)險評估,臨床效益風(fēng)險評估。
有貫穿整個生命周期的風(fēng)險體系。
風(fēng)險建立后年更新,隨后每兩年一更新。
要符合合規(guī)。
6上市后體系 上市后計劃 涵蓋: 警戒 技術(shù)升級風(fēng)險評估 現(xiàn)場通告,現(xiàn)場糾正措施 收集售后投訴和 臨床風(fēng)險跟蹤措施,PMPF(上市后性能跟蹤) 性能評估 不合格召回 7審批 A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評估,C,D類需要去歐盟做臨床性能評估。
剩余樣本臨床性能評估計劃無須歐盟審批,但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計劃應(yīng)符合ISO14155. 8研究計劃 C,D類在歐盟參考實驗室依據(jù)CS做性能評估(分析,診斷靈敏度等項目)是臨床研究的前提。
需要提交研究計劃到歐盟數(shù)據(jù)庫,剩余樣本研究不需要審批,但研究計劃更改和變更需要審批。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個月內(nèi)需要提交結(jié)果總結(jié),研究報告。
9臨床證據(jù) 包含: 性能評估(分析性能+臨床性能) 科學(xué)數(shù)據(jù)(技術(shù)文件) 臨床性能(需驗證交叉,) PMPF(上市后性能追蹤) 效益風(fēng)險評估 10 PSUR(定期安全性更新報告) C類和D類器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報告(“PSUR”) PSUR應(yīng)列出: (a) 效益風(fēng)險監(jiān)測的結(jié)論; (b) 上市后性能跟蹤報告(PMPF)的主要結(jié)果;以及 (c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評估,以及實際運(yùn)行時器械的使用。
C類和D類器械的制造商應(yīng)至少每年對PSUR進(jìn)行更新。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。
C類器械制造商應(yīng)向參與符合性評估的公告機(jī)構(gòu)提交PSUR,并應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求向其提供報告 嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告和現(xiàn)場安全通告,以及提供定期匯總報告、上市后報告、定期安全性更新報告(PSUR)以及趨勢報告; 11趨勢報告 向相關(guān)主管機(jī)構(gòu)報告以下內(nèi)容: (a) 任何涉及在歐盟市場上所提供器械的嚴(yán)重事件,除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯誤結(jié)果,此類事件應(yīng)根據(jù)第83條進(jìn)行趨勢報告 (b) 報告現(xiàn)場安全糾正措施、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時間表; 上市后性能追蹤(PMPF) 參見附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤(PMPF) PMPF計劃應(yīng)至少包括: (a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程,如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻(xiàn)篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來源; (b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程(例如,環(huán)形比對試驗和其他保證活動、流行病學(xué)研究、的患者評估或登記、遺傳數(shù)據(jù)庫或上市后臨床性能研究); (c) (a)和(b)中所述的和流程適當(dāng)性的理由; (d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評估報告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節(jié)所述的風(fēng)險; (e) PMPF要解決的具體目標(biāo); (f) 與等效或類似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評估,以及技術(shù)發(fā)水平; (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南; (h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動的詳細(xì)且充分合理的時間表(例如,PMPF數(shù)據(jù)和報告分析)。
13不良事件報告 UDI用于報告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 臨床性能研究生成的標(biāo)識號用于報告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 性能研究中:申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況: (a) 在性能研究計劃中發(fā)現(xiàn)對性能研究結(jié)果的評估至關(guān)重要的任何不良事件類型; (b) 任何嚴(yán)重不良事件; (c) 任何如未采取適當(dāng)措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時,可能嚴(yán)重不良事件的器械缺陷; 14 CE證書的簽發(fā) D類器械由NB審批+審批。
D類器械實行批批簽 B,C類器械由NB審核發(fā)證。
D類器械由歐盟參考實驗室進(jìn)行性能驗證 性能驗證涵蓋(分析性能+安全性能)分析性能驗證計劃需涵蓋:原理,目的,,檢測,統(tǒng)計,并可執(zhí)行。
B,C類器械由通告機(jī)構(gòu)驗證 A類企業(yè)自行驗證 B類技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋:CS,協(xié)調(diào),性能評估,溯源,培訓(xùn),PMPF,風(fēng)險,警戒等。
加強(qiáng)體系飛行檢查。
B,C類需要審核《趨勢報告》 證書提交于證書數(shù)據(jù)庫。
CE證書是準(zhǔn)許上市和FSC的前提。
15 銷售證書FSC 銷售證書應(yīng)列明器械基本UDI-DI。
銷售證書應(yīng)列出公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的識別號以標(biāo)識此證書。
銷售證書,應(yīng)制造商或代表要求,制造商或代表注冊地所在成員國需簽發(fā)一份銷售證書。
16 分類規(guī)則 參考附錄VIII 規(guī)則1 用于以下用途的器械歸類為D類: - 檢測血液、血液成分、細(xì)胞、組織或,或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子,以評估它們是否適用于輸血、移植或細(xì)胞給藥。
- 檢測是否存在或顯露傳染性因子,其會危及生命的,并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險。
-確定危及生命的的病原體載量,其監(jiān)控對于患者的十分關(guān)鍵。
規(guī)則2 器械預(yù)期用于血型分型或組織分型,以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或具有免疫相容性,此類器械歸類為C類,但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外: - ABO [A(ABO1)、B(ABO2)、AB(ABO 3)]; - 恒河猴(Rhesus) [RH1(D)、RHW1、RH2(C)、RH3(E)、RH4(C)、RH5(E)]; - KELL [Kel1(K)]; - KIDD [JK1(JKA)、JK2(JKB)]; - DUFFY [FY1(FYA)、FY2(FYB)], 在這種情況下,它們被歸為D類。
規(guī)則3 器械被歸為C類,若其目的是: (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的; (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險的病原體; (c) 用于檢測病原體的存在,其報告結(jié)果若錯誤可帶來引起個人、胎兒、胚胎或個體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險; (d) 用于的產(chǎn)前篩查,確定其對感染原的免疫狀況; (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài),若其報告結(jié)果將會引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險; (f) 用作伴隨診斷; (g) 用于分期,若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險的; (h) 用于的篩查、診斷或分期; (i) 人類基因檢測; (j) 用于檢測產(chǎn)品、或生物組分的水平,若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險; (k) 對危及生命的或病癥患者,進(jìn)行患者; (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性; (m) 用于新生兒的先天性篩查,未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。
規(guī)則4 (a) 自測器械歸為C類,但用于檢測、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和尿樣本中的器械除外,這些器械歸為B類。
(b) 床旁檢測器械根據(jù)其本身特性進(jìn)行分類。
規(guī)則5 以下器械歸為A類: (a) 一般實驗室使用的產(chǎn)品、沒有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液,制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程; (b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械; (c) 樣品容器。
規(guī)則6 上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。
規(guī)則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為B類。
歐盟認(rèn)證CE認(rèn)證需要提供什么資料 1.一般2-3個樣品 2.電路原理圖 3.產(chǎn)品說明書或使用手冊 4.申請表(我司提供表格) 5.零部件清單(BOM表) 6.PCB圖(正反面)  2、非強(qiáng)制性驗證(型式驗證、標(biāo)志)生產(chǎn)廠家往往委托歐盟驗證機(jī)構(gòu),進(jìn)行和驗證,以證明符合市場需要,且在商品責(zé)任上出示正面的、事實的證明,再有擁有技術(shù)檔案文件的,與檢測報告的核對,也于新產(chǎn)品行銷是有利。
怎么辦理CE認(rèn)證的周期 常見產(chǎn)品申請CE認(rèn)證,實驗室在收到樣品和申請資料后,正常完成時間是10個工作日,機(jī)械產(chǎn)品、無線產(chǎn)品、產(chǎn)品等時間會相對長些。
CE認(rèn)證報告有效期 在產(chǎn)品設(shè)計、法規(guī)指令要求沒有變更的情況下,CE認(rèn)證報告可以一直有效,買家有特殊要求的除外!CE認(rèn)證申請 在“關(guān)于技術(shù)協(xié)調(diào)與新決議"中,規(guī)定了構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容及編寫原則。
這里僅介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容,以便讀者對新指令所規(guī)定的內(nèi).容有一個完整的概念。
另外,為使讀者在今后閱讀每個新指令時,容易理解其內(nèi)容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當(dāng)說明。
下面將逐一介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容條款。
1.范圍 該條款規(guī)定了指令所適用(涵蓋)的產(chǎn)品成擬預(yù)防危險的性質(zhì)。
對所適用的產(chǎn)品,在指令中一股都會給出產(chǎn)品的定文,并進(jìn)一步指出符合定義,但該指奪又不適用的產(chǎn)品。
. 對擬預(yù)防的危險,是指擬預(yù)防的.可能對人身,家裔、財產(chǎn)造成的傷(損)害,或者是為預(yù)防對人身健康.消費者.保護(hù)等公共利益的傷害. 如前所述,-個指令在規(guī)定范圍時.若是以產(chǎn)品為對象來規(guī)定的,則該指令會對這類聲晶可能產(chǎn)生的全部危險,將一-考慮,并規(guī)定出相應(yīng)的基本要求,但,對一些專門的危險。
有時。
則在其他專門的指令中進(jìn)一步加以規(guī)定。
若指令規(guī)定的適應(yīng)范圖是以預(yù)防某種特定危險來確定的,則該指令適用于存在這種危險的所有產(chǎn)品。
鑒于此情況,對一個產(chǎn)品而言.往往需要遵照多個指令。
2.投放市場和交付使用 該條款規(guī)定,各成員國必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預(yù)定用途及正確安裴,和使用時不會危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關(guān)公共利益時,才能投放市場和交付使用,必要時,還應(yīng)對參展產(chǎn)晶的要求作出規(guī)定.. 該條實際是對投放市楊和投人使用的產(chǎn)品提出了總的要求(目標(biāo)),并賦于了各成員國市場的職責(zé)。
3.基本要求 “基本要求”是“基本要求”、“基本安全要求”.“基本安全與衛(wèi)生要求”等的總稱。
該條數(shù)實際是針對上述第2條所述的總要求給出的具體要求,這些要求是根據(jù)菁要預(yù)防的危險來確定的,是實現(xiàn)第2條要求不可缺少的內(nèi)容。
產(chǎn)品只有符合基本要求才能投放市場和交付使用。
不要認(rèn)為“基本要求"要求,指令在確定這些基本要求時,是以不和各成員國已達(dá)到的合理保護(hù)水平為前題的。
4.流通 該條敏規(guī)定,各成員國有義務(wù)允許符合指令所規(guī)定流通條款和基本要求條歉(即上述第2.3條,以下簡稱為符合指令規(guī)定要求)的產(chǎn)品投放市場和交付使用。
符合指令規(guī)定要求的產(chǎn)品應(yīng)隨產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件(一般是CE標(biāo)志.EC合格聲明)。
附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件的產(chǎn)品,應(yīng)允許投放市場和交付使用。
產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的標(biāo)志和(或)具有聲明文件,就意味著該產(chǎn)品的安全有了保證,在產(chǎn)品上加施標(biāo)志和(或)簽署證明文件的人就對產(chǎn)品的安全負(fù)有責(zé)任。
產(chǎn)品附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件,并不說明,產(chǎn)品一定要通過第三方驗證或認(rèn)證才行,哪些產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行第三方驗證或認(rèn)證,在各指令中有相應(yīng)的規(guī)定。
5.符合性的認(rèn)定: 該條款規(guī)定,按指令所規(guī)定制造的產(chǎn)品,應(yīng)認(rèn)定為符合指令所規(guī)定的基本要求。
這些是: 6.具有資格的歐洲化組織制定的協(xié)調(diào),其號在歌盟公告上公布;b.由各成員國確認(rèn)指令所規(guī)定要求的(這些可能是各成員國的技術(shù)規(guī)范或者是),這些應(yīng)向歐洲共同體會通報.并由其邇報給其他成員國. 7.若某成員國或歐洲共同體會認(rèn)為協(xié)調(diào)或草案不能指令所規(guī)定的要求時,那么應(yīng)提請按需要設(shè)立的專門會研究,并由其提出意見,歐洲共同體會根據(jù)專門會的意見決定是否將該從公告中撒出及通知相關(guān)化機(jī)構(gòu)對該進(jìn)行修改; CE認(rèn)證流程 1:認(rèn)證:確認(rèn)費用和周期 2:樣品、填寫申請表 3:合同簽訂和支付費用 4:工程師進(jìn)行CE認(rèn)證 5:完成后,簽發(fā)CE報告 6:、正本報告、電子檔報告等后續(xù)服務(wù) CE認(rèn)證需要多少費用CE認(rèn)證申請 在“關(guān)于技術(shù)協(xié)調(diào)與新決議"中,規(guī)定了構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容及編寫原則。
這里僅介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容,以便讀者對新指令所規(guī)定的內(nèi).容有一個完整的概念。
另外,為使讀者在今后閱讀每個新指令時,容易理解其內(nèi)容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當(dāng)說明。
下面將逐一介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容條款。
1.范圍 該條款規(guī)定了指令所適用(涵蓋)的產(chǎn)品成擬預(yù)防危險的性質(zhì)。
對所適用的產(chǎn)品,在指令中一股都會給出產(chǎn)品的定文,并進(jìn)一步指出符合定義,但該指奪又不適用的產(chǎn)品。
. 對擬預(yù)防的危險,是指擬預(yù)防的.可能對人身,家裔、財產(chǎn)造成的傷(損)害,或者是為預(yù)防對人身健康.消費者.保護(hù)等公共利益的傷害. 如前所述,-個指令在規(guī)定范圍時.若是以產(chǎn)品為對象來規(guī)定的,則該指令會對這類聲晶可能產(chǎn)生的全部危險,將一-考慮,并規(guī)定出相應(yīng)的基本要求,但,對一些專門的危險。
有時。
則在其他專門的指令中進(jìn)一步加以規(guī)定。
若指令規(guī)定的適應(yīng)范圖是以預(yù)防某種特定危險來確定的,則該指令適用于存在這種危險的所有產(chǎn)品。
鑒于此情況,對一個產(chǎn)品而言.往往需要遵照多個指令。
2.投放市場和交付使用 該條款規(guī)定,各成員國必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預(yù)定用途及正確安裴,和使用時不會危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關(guān)公共利益時,才能投放市場和交付使用,必要時,還應(yīng)對參展產(chǎn)晶的要求作出規(guī)定.. 該條實際是對投放市楊和投人使用的產(chǎn)品提出了總的要求(目標(biāo)),并賦于了各成員國市場的職責(zé)。
3.基本要求 “基本要求”是“基本要求”、“基本安全要求”.“基本安全與衛(wèi)生要求”等的總稱。
該條數(shù)實際是針對上述第2條所述的總要求給出的具體要求,這些要求是根據(jù)菁要預(yù)防的危險來確定的,是實現(xiàn)第2條要求不可缺少的內(nèi)容。
產(chǎn)品只有符合基本要求才能投放市場和交付使用。
不要認(rèn)為“基本要求"要求,指令在確定這些基本要求時,是以不和各成員國已達(dá)到的合理保護(hù)水平為前題的。
4.流通 該條敏規(guī)定,各成員國有義務(wù)允許符合指令所規(guī)定流通條款和基本要求條歉(即上述第2.3條,以下簡稱為符合指令規(guī)定要求)的產(chǎn)品投放市場和交付使用。
符合指令規(guī)定要求的產(chǎn)品應(yīng)隨產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件(一般是CE標(biāo)志.EC合格聲明)。
附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件的產(chǎn)品,應(yīng)允許投放市場和交付使用。
產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的標(biāo)志和(或)具有聲明文件,就意味著該產(chǎn)品的安全有了保證,在產(chǎn)品上加施標(biāo)志和(或)簽署證明文件的人就對產(chǎn)品的安全負(fù)有責(zé)任。
產(chǎn)品附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件,并不說明,產(chǎn)品一定要通過第三方驗證或認(rèn)證才行,哪些產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行第三方驗證或認(rèn)證,在各指令中有相應(yīng)的規(guī)定。
5.符合性的認(rèn)定: 該條款規(guī)定,按指令所規(guī)定制造的產(chǎn)品,應(yīng)認(rèn)定為符合指令所規(guī)定的基本要求。
這些是: 6.具有資格的歐洲化組織制定的協(xié)調(diào),其號在歌盟公告上公布;b.由各成員國確認(rèn)指令所規(guī)定要求的(這些可能是各成員國的技術(shù)規(guī)范或者是),這些應(yīng)向歐洲共同體會通報.并由其邇報給其他成員國. 7.若某成員國或歐洲共同體會認(rèn)為協(xié)調(diào)或草案不能指令所規(guī)定的要求時,那么應(yīng)提請按需要設(shè)立的專門會研究,并由其提出意見,歐洲共同體會根據(jù)專門會的意見決定是否將該從公告中撒出及通知相關(guān)化機(jī)構(gòu)對該進(jìn)行修改; CE認(rèn)證費用的多少主要根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度,CE認(rèn)證主要產(chǎn)品安全和方面,現(xiàn)在是一個非常普遍的認(rèn)證。
CE認(rèn)證是否需要工廠?是否有其他后續(xù)費用? CE認(rèn)證與ROHS、REACH認(rèn)證一樣,沒有工廠這一環(huán)節(jié),只是對產(chǎn)品進(jìn)行檢測,費用屬于一次性收費,不會有比如年費、審核費等其他后續(xù)費用的產(chǎn)生。
  4.流通4、品牌信息、使用警告語等。
5、CElogo(按照CE進(jìn)行使用)。
其中CoC對大部分行業(yè)(如玩具、電子電器等)都適用,但必須由歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)(Notifiedbody)出具,目前僅部分行業(yè)為必須提供CoC(II/II,PPE等)。
CE認(rèn)證哪些內(nèi)容 標(biāo)簽、抗腐蝕、電源線拉力、 接地連續(xù)性、IPXX防水防塵、絕緣電阻、高壓、工作電壓、耐熱性、正常穩(wěn)升、爬電距離和電氣間隙、異常溫升、絲、針焰、漏電啟痕、球壓、扭力、EMI電磁、EMS電磁等等。

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