申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證需要什么條件?

申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證需要什么條件?

(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所;

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

法律依據(jù):

《中華人民共和國行政許可法》 第五條 設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正、非歧視的原則。有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當(dāng)公布;未經(jīng)公布的，不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)。行政許可的實(shí)施和結(jié)果，除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的外，應(yīng)當(dāng)公開。未經(jīng)申請(qǐng)人同意，行政機(jī)關(guān)及其工作人員、參與專家評(píng)審等的人員不得披露申請(qǐng)人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會(huì)公共利益的除外;行政機(jī)關(guān)依法公開申請(qǐng)人前述信息的，允許申請(qǐng)人在合理期限內(nèi)提出異議。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機(jī)關(guān)不得歧視任何人。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，如果是辦理二類醫(yī)療器械企業(yè)的話，只需要去向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案即可。以上就是今天小編為大家總結(jié)分享的關(guān)于申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證需要什么條件?的全部內(nèi)容，希望能夠幫助到大家。

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